Radiologie De Novo Classe II

OsteoDetect

par Imagen Technologies, Inc. (6 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
24/05/2018
Numéro de dossier
DEN180005
Catégorie réglementaire
Logiciel de détection ou diagnostic de fractures
Radiological Computer Assisted Detection/Diagnosis Software For Fracture · code QBS · 21 CFR 892.2090
Voie et classe
De Novo, classe II
Voie pour les dispositifs nouveaux à risque faible ou modéré sans équivalent existant. Crée une nouvelle catégorie réglementaire.
Fiche officielle FDA DEN180005 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

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Même catégorie : Logiciel de détection ou diagnostic de fractures

10 dispositifs IA partagent le code QBS.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai