Cardiologie De Novo Classe II

Oxehealth Vital Signs

par Oxehealth Limited (6 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
26/03/2021
Numéro de dossier
DEN200019
Catégorie réglementaire
Mesure du pouls et de la respiration par caméra optique
Software For Optical Camera-Based Measurement Of Pulse Rate, Heart Rate, Breathing Rate, And/Or Respiratory Rate · code QME · 21 CFR 870.2785
Voie et classe
De Novo, classe II
Voie pour les dispositifs nouveaux à risque faible ou modéré sans équivalent existant. Crée une nouvelle catégorie réglementaire.
Fiche officielle FDA DEN200019 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

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Même catégorie : Mesure du pouls et de la respiration par caméra optique

7 dispositifs IA partagent le code QME.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai