Cardiologie 510(k) Classe II

Vital Signs

par Oxehealth Limited (6 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
02/02/2026
Numéro de dossier
K251200
Catégorie réglementaire
Mesure du pouls et de la respiration par caméra optique
Software For Optical Camera-Based Measurement Of Pulse Rate, Heart Rate, Breathing Rate, And/Or Respiratory Rate · code QME · 21 CFR 870.2785
Voie et classe
510(k), classe II
Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.
Fiche officielle FDA K251200 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

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Même catégorie : Mesure du pouls et de la respiration par caméra optique

7 dispositifs IA partagent le code QME.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai