Anesthésie et réanimation De Novo Classe II

Sleep Apnea Feature

par Samsung Electronics Co., Ltd (3 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
06/02/2024
Numéro de dossier
DEN230041
Catégorie réglementaire
Over-The-Counter Device To Assess Risk Of Sleep Apnea
Over-The-Counter Device To Assess Risk Of Sleep Apnea · code QZW · 21 CFR 868.2378
Voie et classe
De Novo, classe II
Voie pour les dispositifs nouveaux à risque faible ou modéré sans équivalent existant. Crée une nouvelle catégorie réglementaire.
Fiche officielle FDA DEN230041 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

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Même catégorie : Over-The-Counter Device To Assess Risk Of Sleep Apnea

2 dispositifs IA partagent le code QZW.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai