1 614 dispositifs IA autorisés

Radiologie 510(k) Classe II 28/12/2018

AmCAD-UO

AmCad BioMed Corporation

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K180867 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 27/12/2018

Quantib ND

Quantib BV

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K182564 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 27/12/2018

iSchemaView RAPID

iSchemaView, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K182130 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 21/12/2018

vascuCAP

Elucid Bioimaging Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K183012 ↗

Neurologie 510(k) Classe II 20/12/2018

Embrace

Empatica Srl

Physiological Signal Based Seizure Monitoring System (POS)

Fiche FDA K181861 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 19/12/2018

FFRangio System

CathWorks Ltd

Angiographic Coronary Vascular Physiologic Simulation Software (QEK)

Fiche FDA K182149 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 14/12/2018

Cardio-TriTest v6.5

Cardio-Phoenix Inc.

Électrocardiographe (DPS)

Fiche FDA K182790 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 14/12/2018

Centricity Universal Viewer

GE Healthcare

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K182419 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 06/12/2018

PowerLook Tomo Detection V2 Software

iCAD Inc.

Logiciel de détection ou diagnostic de lésions suspectes de cancer (QDQ)

Fiche FDA K182373 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 06/12/2018

FFRct

HeartFlow, Inc

Simulation physiologique coronaire (FFR virtuelle) (PJA)

Fiche FDA K182035 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 06/12/2018

AMRA Profiler

AMRA Medical AB

IRM (LNH)

Fiche FDA K173749 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 30/11/2018

SubtlePET

Subtle Medical, Inc.

Tomographie d'émission (TEP, SPECT) (KPS)

Fiche FDA K182336 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 30/11/2018

FerriSmart Analysis System

Resonance Health Analysis Services Pty Ltd

Liver Iron Concentration Imaging Companion Diagnostic For Deferasirox (PCS)

Fiche FDA K182218 ↗

Neurologie 510(k) Classe II 29/11/2018

Persyst 14 EEG Review and Analysis Software

Persyst Development Corporation

Détection automatique d'événements en EEG (OMB)

Fiche FDA K182181 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 21/11/2018

Transpara

ScreenPoint Medical BV

Logiciel de détection ou diagnostic de lésions suspectes de cancer (QDQ)

Fiche FDA K181704 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 20/11/2018

Vitrea CT Brain Perfusion

Vital Images, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K181247 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 19/11/2018

AI-ECG Platform

Shenzhen Carewell Electronics., Ltd

Ordinateur de diagnostic programmable (DQK)

Fiche FDA K180432 ↗

Hématologie 510(k) Classe II 16/11/2018

LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 Semen Quality Analyzer

Bonraybio Co., Ltd.

Analyse du sperme (POV)

Fiche FDA K180343 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 06/11/2018

icobrain

icometrix NV

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K181939 ↗

Hématologie 510(k) Classe II 05/11/2018

Athelas One

Athelas Inc.

Compteur différentiel de cellules (GKZ)

Fiche FDA K181288 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 02/11/2018

NvisionVLE Imaging System, NvisionVLE Optical Probe, NvisionVLE Inflation System

NinePoint Medical, Inc.

Tomographie par cohérence optique (OCT) (NQQ)

Fiche FDA K182616 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 26/10/2018

Accipiolx

MaxQ-Al Ltd.

Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)

Fiche FDA K182177 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 25/10/2018

Vivid E80, Vivid E90, Vivid E95

GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics,

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K181685 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 17/10/2018

Arterys MICA

Arterys Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K182034 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 09/10/2018

Ziostation2

Ziosoft, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K181892 ↗

Neurologie 510(k) Classe II 05/10/2018

Sense System with IBT Electrodes

Infinite Biomedical Technologies, LLC

Électrode cutanée (GXY)

Fiche FDA K182112 ↗

Neurologie 510(k) Classe II 28/09/2018

RightEye Vision System

RightEye, LLC

Nystagmograph (GWN)

Fiche FDA K181771 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 28/09/2018

FibriCheck

Qompium nv

Transmission d'ECG à distance (DXH)

Fiche FDA K173872 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 21/09/2018

Volpara Imaging Software

Volpara Health Technologies Limited

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K182310 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 29/08/2018

Zio AT ECG Monitoring System, ZEUS System

iRhythm Technologies, Inc.

Ordinateur de diagnostic programmable (DQK)

Fiche FDA K181502 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 01/08/2018

BriefCase

Aidoc Medical, Ltd.

Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)

Fiche FDA K180647 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 23/07/2018

Quantitative Total Extensible Imaging (QTxI)

AIQ Solutions, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K173444 ↗

Biochimie clinique 510(k) Classe II 18/07/2018

DIP/U.S. Urine Analysis Test System

Healthy.io Ltd

Method, Enzymatic, Glucose (Urinary, Non-Quantitative) (JIL)

Fiche FDA K173327 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 10/07/2018

Uscan

EchoNous, Inc.

Échographe écho pulsé (IYO)

Fiche FDA K181574 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 10/07/2018

Workflow Box

Mirada Medical Ltd.

Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)

Fiche FDA K181572 ↗

Neurologie 510(k) Classe II 29/06/2018

NuVasive Pulse System

NuVasive, Incorporated

Instrument stéréotaxique orthopédique (OLO)

Fiche FDA K180038 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 26/06/2018

DenSeeMammo

Statlife

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K173574 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 14/06/2018

EchoMD Automated Ejection Fraction Software

Bay Labs, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K173780 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 13/06/2018

HealthCCS

Zebra Medical Vision Ltd.

Scanner (tomodensitomètre) (JAK)

Fiche FDA K172983 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 05/06/2018

LungQ Software

Thirona Corporation

Scanner (tomodensitomètre) (JAK)

Fiche FDA K173821 ↗

Gastro-entérologie et urologie 510(k) Classe II 25/05/2018

TransEnterix Senhance Surgical System

TransEnterix, Inc.

System, Surgical, Computer Controlled Instrument (NAY)

Fiche FDA K180163 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 14/05/2018

Clarius Ultrasound Scanner

Clarius Mobile Health Corp.

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K180799 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 14/05/2018

Ventripoint Medical System Plus (VMS+)

Ventripoint Diagnostics, Ltd.

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K173810 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 02/05/2018

Venue

GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics,

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K180599 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 01/05/2018

PeraServer and PeraTrend

PeraHealth, Inc.

Moniteur physiologique patient (MWI)

Fiche FDA K172959 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 20/04/2018

Viz CTP

Viz.ai, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K180161 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 16/04/2018

SOZO

ImpediMed Limited

Monitor, Extracellular Fluid, Lymphedema, Extremity (OBH)

Fiche FDA K180126 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 05/04/2018

DR 800 with MUSICA Dynamic

Agfa HealthCare N.V.

System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified (JAA)

Fiche FDA K180589 ↗

Clinical Toxcicology 510(k) Classe II 15/03/2018

Tissue of Origin Test Kit-FFPE

Cancer Genetics, Inc.

Software, Similarity Score Algorithm, Tissue Of Origin For Malignant Tumor Types (OIW)

Fiche FDA K173839 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 09/03/2018

Quantib Brain

Quantib BV

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K173939 ↗