Les autorités européennes du médicament préparent plusieurs guides sur l'usage de l'IA, de la recherche clinique à la pharmacovigilance. Les notes d'une réunion du 5 octobre 2026, publiées le 13 octobre par l'EMA, détaillent la façon dont ce travail sera coordonné.
Un groupe de coordination, pas de rédaction
Lors de cette réunion, tenue à distance entre l'EMA, les agences nationales (réunies dans le groupe HMA) et des représentants de l'industrie, Luis Pinheiro, de l'EMA, a présenté l'AI Guidance Coordination Group, récemment créé. Son rôle est d'assurer la cohérence entre les nombreuses initiatives de guides en cours dans le réseau européen de régulation des médicaments. Il tient une vue d'ensemble des travaux, aide à aligner leur périmètre et leur calendrier, repère les doublons et les manques, et facilite la coordination avec la Commission européenne.
Les notes précisent que ce groupe ne rédige ni n'approuve aucun guide et ne remplace pas les comités scientifiques existants.
Ce qui est en préparation
Pour la recherche clinique, un document de réflexion (concept paper) est en cours de finalisation. Il sera suivi d'une consultation publique. En parallèle, un guide transversal sur les bonnes pratiques d'apprentissage automatique, applicable à tout le cycle de vie des médicaments, avance. L'objectif affiché est que les deux textes se complètent.
Les représentants de l'industrie ont listé des points sur lesquels ils attendent des précisions : classement des risques, validation et preuves, outils d'IA fournis par des tiers, documentation et transparence, suivi des systèmes qui évoluent, et contenu des dossiers de demande.
Les prochaines échéances
Le forum multi-acteurs sur les données et l'atelier sur l'IA sont prévus les 12 et 13 novembre 2026 à l'EMA. Des échanges entre la Commission européenne, l'EMA et la FDA américaine sont annoncés pour novembre 2026, et la prochaine réunion du groupe est fixée au 2 février 2027.
À retenir
- Un groupe de coordination des guides IA existe désormais dans le réseau européen du médicament.
- Il coordonne, mais ne rédige ni n'approuve les textes.
- Un concept paper sur l'IA en développement clinique doit passer en consultation publique, sans date annoncée.
- Ces notes décrivent des travaux en cours, pas des règles déjà applicables.
