Radiologie 510(k) Classe II

syngo.CT Brain Hemorrhage

par Siemens Medical Solutions USA, Inc. (13 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
28/01/2022
Numéro de dossier
K203260
Catégorie réglementaire
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur
Radiological Computer-Assisted Triage And Notification Software · code QAS · 21 CFR 892.2080
Voie et classe
510(k), classe II
Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.
Fiche officielle FDA K203260 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

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Même catégorie : Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai