Chaque dispositif médical utilisant l'intelligence artificielle autorisé par la FDA américaine depuis 1995, avec son fabricant, sa date de décision, sa voie d'autorisation et le lien vers la fiche officielle. 647 fabricants, 18 spécialités. C'est la référence pour savoir ce qui est réellement validé, et depuis quand.
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Logiciel de détection ou diagnostic de fractures (QBS)
Siemens Medical Solutions USA Inc.
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
GE Medical Systems Ultrasound and
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)
GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Canon Medical Systems Corporation
IRM (LNH)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Beijing Infervision Technology Co.,Ltd.
Détection assistée sur scanner pulmonaire (OEB)
Logiciel d'aide au diagnostic des lésions suspectes de cancer (POK)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)
Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd
IRM (LNH)
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Acquisition ou optimisation d'images guidée par IA (QJU)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
GE Healthcare (GE Medical Systems, LLC)
IRM (LNH)
Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Detector And Alarm, Arrhythmia (DSI)
Logiciel de détection ou diagnostic de lésions suspectes de cancer (QDQ)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd.
Électrocardiographe (DPS)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Tissue Differentiation Intelligence, LLC
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Siemens Medical Solutions, Inc
Détection assistée sur scanner pulmonaire (OEB)
Canon Medical Systems Corporation
IRM (LNH)
Logiciel de détection ou diagnostic de lésions suspectes de cancer (QDQ)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Xiamen Manteia Technology LTD.
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Comment lire cette base
Une autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme annoncé. Elle ne dit pas qu'il améliore la santé des patients, ni qu'il est disponible ou remboursé en France. La voie 510(k) (équivalence à un dispositif existant) concerne 97 % des cas ; De Novo et PMA impliquent une évaluation plus poussée.
Source et mise à jour
Données issues de la liste officielle « AI-Enabled Medical Devices » publiée par la FDA, complétées par sa base de classification. Traduction des spécialités et catégories par Médecine.AI. Données brutes disponibles en JSON pour les chercheurs.
Liste FDA officielle ↗ · API JSON