Chaque dispositif médical utilisant l'intelligence artificielle autorisé par la FDA américaine depuis 1995, avec son fabricant, sa date de décision, sa voie d'autorisation et le lien vers la fiche officielle. 647 fabricants, 18 spécialités. C'est la référence pour savoir ce qui est réellement validé, et depuis quand.
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Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Logiciel d'aide au diagnostic des lésions suspectes de cancer (POK)
Canon Medical Systems Corporation
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Resonance Health Analysis Services Pty Ltd
IRM (LNH)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
GE Healthcare Japan Corporation
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de détection ou diagnostic de lésions suspectes de cancer (QDQ)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Analyse du sperme (POV)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Localisation automatisée de cellules (JOY)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Stéthoscope électronique (DQD)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Localisation automatisée de cellules (JOY)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
RaySearch Laboratories AB (publ)
Système de planification de radiothérapie (MUJ)
Acquisition ou optimisation d'images guidée par IA (QJU)
GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
See-Mode Technologies Pte. Ltd.
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Positive Blood Culture Identification And Ast Kit (PRH)
GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics
Échographe Doppler pulsé (IYN)
GE Medical Systems Ultrasound and
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Brain Injury Adjunctive Interpretive Oculomotor Assessment Aid (QEA)
GE Healthcare (Tianjin) Company Limited
IRM (LNH)
Electrocardiograph, Ambulatory, With Analysis Algorithm (MLO)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Système de planification de radiothérapie (MUJ)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.
Tomographie d'émission (TEP, SPECT) (KPS)
Comment lire cette base
Une autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme annoncé. Elle ne dit pas qu'il améliore la santé des patients, ni qu'il est disponible ou remboursé en France. La voie 510(k) (équivalence à un dispositif existant) concerne 97 % des cas ; De Novo et PMA impliquent une évaluation plus poussée.
Source et mise à jour
Données issues de la liste officielle « AI-Enabled Medical Devices » publiée par la FDA, complétées par sa base de classification. Traduction des spécialités et catégories par Médecine.AI. Données brutes disponibles en JSON pour les chercheurs.
Liste FDA officielle ↗ · API JSON