Chaque dispositif médical utilisant l'intelligence artificielle autorisé par la FDA américaine depuis 1995, avec son fabricant, sa date de décision, sa voie d'autorisation et le lien vers la fiche officielle. 647 fabricants, 18 spécialités. C'est la référence pour savoir ce qui est réellement validé, et depuis quand.
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Resonance Health Analysis Services Pty Ltd
Liver Iron Concentration Imaging Companion Diagnostic For Deferasirox (PCS)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de détection ou diagnostic de lésions suspectes de cancer (QDQ)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Logiciel d'aide au diagnostic des lésions suspectes de cancer (POK)
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Système de fluoroscopie interventionnelle (OWB)
Adjunctive Hemodynamic Indicator With Decision Point (QNV)
Canon Medical Systems Corporation
IRM (LNH)
Logiciel de détection ou diagnostic de lésions suspectes de cancer (QDQ)
Chengdu Wision Medical Device Co., LTD.
Détection de lésions gastro-intestinales (endoscopie) (QNP)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
IRM (LNH)
Logiciel de détection ou diagnostic de lésions suspectes de cancer (QDQ)
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,LTD
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Photoplethysmograph Analysis Software For Over-The-Counter Use (QDB)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Circle Neurovascular Imaging, Inc
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Brain Injury Adjunctive Interpretive Oculomotor Assessment Aid (QEA)
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) (MQB)
GE Healthcare Japan Corporation
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Canon Medical Systems Corporation
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics,
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Échographe Doppler pulsé (IYN)
RaySearch Laboratories AB (publ)
Système de planification de radiothérapie (MUJ)
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Système de planification de radiothérapie (MUJ)
Analyseur d'images médicales (MYN)
Comment lire cette base
Une autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme annoncé. Elle ne dit pas qu'il améliore la santé des patients, ni qu'il est disponible ou remboursé en France. La voie 510(k) (équivalence à un dispositif existant) concerne 97 % des cas ; De Novo et PMA impliquent une évaluation plus poussée.
Source et mise à jour
Données issues de la liste officielle « AI-Enabled Medical Devices » publiée par la FDA, complétées par sa base de classification. Traduction des spécialités et catégories par Médecine.AI. Données brutes disponibles en JSON pour les chercheurs.
Liste FDA officielle ↗ · API JSON