Chaque dispositif médical utilisant l'intelligence artificielle autorisé par la FDA américaine depuis 1995, avec son fabricant, sa date de décision, sa voie d'autorisation et le lien vers la fiche officielle. 647 fabricants, 18 spécialités. C'est la référence pour savoir ce qui est réellement validé, et depuis quand.
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Spectrum Dynamics Medical, Ltd.
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Système de planification de radiothérapie (MUJ)
Détection de lésions gastro-intestinales (endoscopie) (QNP)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Enregistreur cardiaque implantable avec détection d'arythmie (MXD)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Acquisition ou optimisation d'images guidée par IA (QJU)
Adjunctive Cardiovascular Status Indicator (PPW)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)
Enregistreur d'effort ventilatoire (MNR)
Digital Pathology Image Viewing And Management Software (QKQ)
Logiciel d'aide au diagnostic des lésions suspectes de cancer (POK)
Neuropsychiatric Interpretative Electroencephalograph Assessment Aid (NCG)
System, Electrogastrography (Egg) (MYE)
Ventilator, Non-Continuous (Respirator) (BZD)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Manteia Technologies Co., Ltd.
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Détection assistée sur scanner pulmonaire (OEB)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Canon Medical Systems Corporation
Tomographie d'émission (TEP, SPECT) (KPS)
Canon Medical Informatics, Inc.
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd.
Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System, Mobile (OXO)
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Interventional Cardiovascular Implant Simulation Software Device (QQI)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Ge Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Physiological Signal Based Seizure Monitoring System (POS)
Adjunctive Heart Failure Status Indicator (QUO)
Siemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.
IRM (LNH)
Détection automatique d'événements en polysomnographie (OLZ)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Radiology Software For Referral Of Findings Related To Fibrotic Lung Disease. (QWO)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Comment lire cette base
Une autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme annoncé. Elle ne dit pas qu'il améliore la santé des patients, ni qu'il est disponible ou remboursé en France. La voie 510(k) (équivalence à un dispositif existant) concerne 97 % des cas ; De Novo et PMA impliquent une évaluation plus poussée.
Source et mise à jour
Données issues de la liste officielle « AI-Enabled Medical Devices » publiée par la FDA, complétées par sa base de classification. Traduction des spécialités et catégories par Médecine.AI. Données brutes disponibles en JSON pour les chercheurs.
Liste FDA officielle ↗ · API JSON