1 614 dispositifs IA autorisés

Radiologie 510(k) Classe II 20/10/2023

Sonix Health

Ontact Health Co., Ltd.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K230209 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 13/10/2023

Veuron-Brain-pAb3

Heuron Co., Ltd.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K231642 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 06/10/2023

Denti.AI Detect

Denti.AI Technology, Inc.

Analyseur d'images médicales (MYN)

Fiche FDA K230144 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 05/10/2023

cmAngio® V1.0

CureMetrix, Inc.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K232367 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 04/10/2023

VUNO Med-DeepBrain

VUNO Inc.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K231398 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 04/10/2023

EFAI NeuroSuite CT ICH Assessment System

Ever Fortune.AI Co., Ltd.

Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)

Fiche FDA K231025 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 03/10/2023

Lung-CAD

Imagen Technologies, Inc

Analyseur d'images médicales (MYN)

Fiche FDA K230085 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 29/09/2023

HipCheck

Stryker Corp.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K230045 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 28/09/2023

Brainomix 360 Triage LVO

Brainomix Limited

Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)

Fiche FDA K231837 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 26/09/2023

OFIX MIS App

Orthofix US LLC

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K230252 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 22/09/2023

Annalise Enterprise CTB Triage Trauma

Annalise-AI Pty Ltd

Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)

Fiche FDA K231767 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 22/09/2023

Annalise Enterprise CTB Triage Trauma

Annalise-AI Pty Ltd.

Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)

Fiche FDA K231384 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 22/09/2023

qXR-CTR

Qure.ai Technologies

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K231149 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 22/09/2023

Jazz

AI Medical AG

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K223659 ↗

Hématologie 510(k) Classe II 19/09/2023

AI100 with Shonit

SigTuple Technologies Pvt. Ltd.

Localisation automatisée de cellules (JOY)

Fiche FDA K221309 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 14/09/2023

NEUROShield

In-Med Prognostics L3C

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K220034 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 13/09/2023

Lung-CAD

Imagen Technologies, Inc

Analyseur d'images médicales (MYN)

Fiche FDA K223811 ↗

Neurologie 510(k) Classe II 09/09/2023

Alignment System Cranial, Alignment Software Cranial, Cirq Alignment Software Cranial Biopsy, Cirq Alignment Software Cranial sEEG, Varioguide Alignment Software Cranial

Brainlab AG

Instrument stéréotaxique neurologique (HAW)

Fiche FDA K223864 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 08/09/2023

Cleerly ISCHEMIA

Cleerly, Inc

Adjunctive Epicardial Vascular Physiologic Status Indicator (QXZ)

Fiche FDA K231335 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 08/09/2023

DeepXray

Alpha Intelligence Manifolds, Inc.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K223621 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 25/08/2023

AIRAscore

AIRAmed GmbH

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K223180 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 22/08/2023

qXR-PTX-PE

Qure.ai Technologies

Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)

Fiche FDA K230899 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 15/08/2023

Annalise Enterprise CTB Triage-OH

Annalise-AI Pty Ltd

Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)

Fiche FDA K231094 ↗

Neurologie 510(k) Classe II 02/08/2023

Spine Planning (2.0), Elements Spine Planning, Elements Planning Spine

Brainlab AG

Instrument stéréotaxique orthopédique (OLO)

Fiche FDA K223553 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 27/07/2023

Brainomix 360 Triage ICH

Brainomix Limited

Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)

Fiche FDA K231195 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 25/07/2023

ANDI

Imeka Solutions, Inc.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K230913 ↗

Gastro-entérologie et urologie 510(k) Classe II 25/07/2023

ME-APDS™; MAGENTIQ-COLO™

Magentiq Eye LTD

Détection de lésions gastro-intestinales (endoscopie) (QNP)

Fiche FDA K223473 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 21/07/2023

OptimMRI

RebrAIn, SAS

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K230150 ↗

Neurologie 510(k) Classe II 21/07/2023

Cranial Navigation, Navigation Software Cranial, Navigation Software Craniofacial, Cranial EM System, Automatic Registration iMRI

Brainlab AG

Instrument stéréotaxique neurologique (HAW)

Fiche FDA K223288 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 20/07/2023

uOmnispace

Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K230039 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 14/07/2023

Ez3D-i /E3

Ewoosoft Co., Ltd

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K231757 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 14/07/2023

Brainlab Elements Image Fusion, Contouring (4.5);Image Fusion (4.5);Fibertracking (2.0);BOLD MRI Mapping (1.0);Image Fusion Angio (1.0)

Brainlab AG

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K223106 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 10/07/2023

MOZI TPS

Manteia Technologies Co., Ltd.

Système de planification de radiothérapie (MUJ)

Fiche FDA K223724 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 07/07/2023

Spine CAMP™ (1.1)

Medical Metrics, Inc.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K231668 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 03/07/2023

Axial3D Insight

Axial Medical Printing Limited

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K222745 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 22/06/2023

Bladder AI (AIBV01)

Exo Inc

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K230497 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 16/06/2023

IB Lab LAMA

IB Lab GmbH

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K223646 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 16/06/2023

DeepCatch

MEDICALIP Co., Ltd

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K223556 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 06/06/2023

FEops HEARTguideTM, FEops HEARTguideTM ALPACA

FEops nv

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K223855 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 23/05/2023

Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation

Hologic, Inc.

Logiciel de détection ou diagnostic de lésions suspectes de cancer (QDQ)

Fiche FDA K230096 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 19/05/2023

Autoplaque

Cedars-Sinai Medical Center: AIM

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K212758 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 11/05/2023

SubtleMR (2.3.x)

Subtle Medical Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K223623 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 10/05/2023

Neurophet AQUA

NEUROPHET, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K220437 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 02/05/2023

SIS System

Surgical Information Sciences, Inc.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K230977 ↗

Anatomopathologie PMA Classe III 28/04/2023

xT CDx

Tempus Labs, Inc.

Next Generation Sequencing Oncology Panel, Somatic Or Germline Variant Detection System (PQP)

Fiche FDA P210011 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 26/04/2023

MR DWI/FLAIR Measurement V1.0

Olea Medical

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K230552 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 25/04/2023

Ceevra Reveal 3

Ceevra, Inc.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K222676 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 21/04/2023

ViewFinder Software Version 1.1

Elaitra Ltd

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K223501 ↗

Neurologie 510(k) Classe II 19/04/2023

Brainlab Elements – Trajectory Planning (2.6), Elements Stereotaxy, Elements Lead Localization, Elements Trajectory Planning Cranial

Brainlab AG

Instrument stéréotaxique neurologique (HAW)

Fiche FDA K223552 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 17/04/2023

Quantib Prostate

Quantib BV

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K230772 ↗