Chaque dispositif médical utilisant l'intelligence artificielle autorisé par la FDA américaine depuis 1995, avec son fabricant, sa date de décision, sa voie d'autorisation et le lien vers la fiche officielle. 647 fabricants, 18 spécialités. C'est la référence pour savoir ce qui est réellement validé, et depuis quand.
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Philips Medical Systems Nederlands B.V.
IRM (LNH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)
Ordinateur de diagnostic programmable (DQK)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Logiciel d'aide au diagnostic des lésions suspectes de cancer (POK)
Surgical Information Sciences, Inc.
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)
Shanghai United Imaging Healthcare Co.,Ltd.
IRM (LNH)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Siemens Medical Solutions USA, Inc
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Simulation physiologique coronaire (FFR virtuelle) (PJA)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Logiciel de détection ou diagnostic de lésions suspectes de cancer (QDQ)
Rhinoanemometer (Measurement Of Nasal Decongestion) (BXQ)
CASIS Cardiac Simulation & Imaging Software
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Détection automatique d'événements en polysomnographie (OLZ)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
IRM (LNH)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Canon Medical Systems Corporation
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)
Siemens Medical Solutions USA Inc.
Système de planification de radiothérapie (MUJ)
Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Enregistreur cardiaque implantable avec détection d'arythmie (MXD)
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Détection de lésions gastro-intestinales (endoscopie) (QNP)
Comment lire cette base
Une autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme annoncé. Elle ne dit pas qu'il améliore la santé des patients, ni qu'il est disponible ou remboursé en France. La voie 510(k) (équivalence à un dispositif existant) concerne 97 % des cas ; De Novo et PMA impliquent une évaluation plus poussée.
Source et mise à jour
Données issues de la liste officielle « AI-Enabled Medical Devices » publiée par la FDA, complétées par sa base de classification. Traduction des spécialités et catégories par Médecine.AI. Données brutes disponibles en JSON pour les chercheurs.
Liste FDA officielle ↗ · API JSON