1 614 dispositifs IA autorisés

Neurologie 510(k) Classe II 02/08/2023

Spine Planning (2.0), Elements Spine Planning, Elements Planning Spine

Brainlab AG

Instrument stéréotaxique orthopédique (OLO)

Fiche FDA K223553 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 27/07/2023

Brainomix 360 Triage ICH

Brainomix Limited

Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)

Fiche FDA K231195 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 25/07/2023

ANDI

Imeka Solutions, Inc.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K230913 ↗

Gastro-entérologie et urologie 510(k) Classe II 25/07/2023

ME-APDS™; MAGENTIQ-COLO™

Magentiq Eye LTD

Détection de lésions gastro-intestinales (endoscopie) (QNP)

Fiche FDA K223473 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 21/07/2023

OptimMRI

RebrAIn, SAS

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K230150 ↗

Neurologie 510(k) Classe II 21/07/2023

Cranial Navigation, Navigation Software Cranial, Navigation Software Craniofacial, Cranial EM System, Automatic Registration iMRI

Brainlab AG

Instrument stéréotaxique neurologique (HAW)

Fiche FDA K223288 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 20/07/2023

uOmnispace

Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K230039 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 14/07/2023

Ez3D-i /E3

Ewoosoft Co., Ltd

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K231757 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 14/07/2023

Brainlab Elements Image Fusion, Contouring (4.5);Image Fusion (4.5);Fibertracking (2.0);BOLD MRI Mapping (1.0);Image Fusion Angio (1.0)

Brainlab AG

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K223106 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 10/07/2023

MOZI TPS

Manteia Technologies Co., Ltd.

Système de planification de radiothérapie (MUJ)

Fiche FDA K223724 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 07/07/2023

Spine CAMP™ (1.1)

Medical Metrics, Inc.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K231668 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 03/07/2023

Axial3D Insight

Axial Medical Printing Limited

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K222745 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 22/06/2023

Bladder AI (AIBV01)

Exo Inc

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K230497 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 16/06/2023

IB Lab LAMA

IB Lab GmbH

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K223646 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 16/06/2023

DeepCatch

MEDICALIP Co., Ltd

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K223556 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 06/06/2023

FEops HEARTguideTM, FEops HEARTguideTM ALPACA

FEops nv

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K223855 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 23/05/2023

Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation

Hologic, Inc.

Logiciel de détection ou diagnostic de lésions suspectes de cancer (QDQ)

Fiche FDA K230096 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 19/05/2023

Autoplaque

Cedars-Sinai Medical Center: AIM

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K212758 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 11/05/2023

SubtleMR (2.3.x)

Subtle Medical Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K223623 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 10/05/2023

Neurophet AQUA

NEUROPHET, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K220437 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 02/05/2023

SIS System

Surgical Information Sciences, Inc.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K230977 ↗

Anatomopathologie PMA Classe III 28/04/2023

xT CDx

Tempus Labs, Inc.

Next Generation Sequencing Oncology Panel, Somatic Or Germline Variant Detection System (PQP)

Fiche FDA P210011 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 26/04/2023

MR DWI/FLAIR Measurement V1.0

Olea Medical

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K230552 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 25/04/2023

Ceevra Reveal 3

Ceevra, Inc.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K222676 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 21/04/2023

ViewFinder Software Version 1.1

Elaitra Ltd

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K223501 ↗

Neurologie 510(k) Classe II 19/04/2023

Brainlab Elements – Trajectory Planning (2.6), Elements Stereotaxy, Elements Lead Localization, Elements Trajectory Planning Cranial

Brainlab AG

Instrument stéréotaxique neurologique (HAW)

Fiche FDA K223552 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 17/04/2023

Quantib Prostate

Quantib BV

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K230772 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 13/04/2023

Ezra Flash

Ezra AI, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K230264 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 13/04/2023

CerebralGo Plus

Yukun (Beijing) Technology Co., Ltd

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K213986 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 07/04/2023

Limbus Contour

Limbus AI Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K230575 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 03/04/2023

Annalise Enterprise CTB Triage Trauma

Annalise-AI Pty Ltd

Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)

Fiche FDA K223240 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 31/03/2023

Formus Hip

Formus Labs, Ltd

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K213272 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 28/03/2023

RadioLens v1.0

Synapsica

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K222174 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 22/03/2023

MPXA-2000

Medipixel, Inc.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K222036 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 21/03/2023

FlightPlan for Embolization

GE Medical Systems SCS

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K223490 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 17/03/2023

Alio

Alio, Inc.

Transmitters And Receivers, Physiological Signal, Radiofrequency (DRG)

Fiche FDA K223073 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 09/03/2023

AccuContour

Manteia Technologies Co., Ltd.

Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)

Fiche FDA K221706 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 02/03/2023

Rapid NCCT Stroke

iSchemaView, Inc.

Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)

Fiche FDA K222884 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 01/03/2023

Xeleris V Processing and Review System

GE Healthcare

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K221680 ↗

Radiologie De Novo Classe II 24/02/2023

Caption Interpretation Automated Ejection Fraction Software

Caption Health, Inc

Radiological Machine Learning Based Quantitative Imaging Software With Change Control Plan (QVD)

Fiche FDA DEN220063 ↗

Anesthésie et réanimation 510(k) Classe II 23/02/2023

Belun Sleep System BLS-100

Belun Technology Company Limited

Enregistreur d'effort ventilatoire (MNR)

Fiche FDA K222579 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 22/02/2023

BoneMRI v1.6

MRIguidance B.V.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K230197 ↗

Anesthésie et réanimation De Novo Classe II 17/02/2023

PMD-200

Medasense Biometrics Ltd.

Adjunctive Pain Measurement Device For Anesthesiology (QVE)

Fiche FDA DEN210022 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 15/02/2023

ZEUS System

iRhythm Technologies, Inc.

Ordinateur de diagnostic programmable (DQK)

Fiche FDA K222389 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 06/02/2023

Videa Perio Assist

VideaHealth, Inc.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K223296 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 01/02/2023

Rapid RV/LV

iSchema View Inc.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K223396 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 01/02/2023

LVivo IQS

DiA Imaging Analysis Ltd

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K222970 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 23/01/2023

Clarius AI

Clarius Mobile Health Corp.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K222406 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 18/01/2023

TruPlan Computed Tomography (CT) Imaging Software

Circle Cardiovascular Imaging, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K222593 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 13/01/2023

MR Diffusion Perfusion Mismatch V1.0

Olea Medical

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K223502 ↗