Chaque dispositif médical utilisant l'intelligence artificielle autorisé par la FDA américaine depuis 1995, avec son fabricant, sa date de décision, sa voie d'autorisation et le lien vers la fiche officielle. 647 fabricants, 18 spécialités. C'est la référence pour savoir ce qui est réellement validé, et depuis quand.
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Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Fujifilm Healthcare Americas Corporation
IRM (LNH)
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Counter, Urine Particle (LKM)
Accelerator, Linear, Medical (IYE)
Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd
IRM (LNH)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Système de planification de radiothérapie (MUJ)
InVision Medical Technology Corporation
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Système de planification de radiothérapie (MUJ)
Détection de lésions gastro-intestinales (endoscopie) (QNP)
Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Planification et évaluation de thérapie par ablation (QTZ)
Canon Medical Systems Corporation
IRM (LNH)
GE Healthcare Japan Corporation
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.
IRM (LNH)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Pulmonary Hypertension Machine Learning-Based Notification Software (SAT)
The Surgeon General, Department of the Army (TSG-DA)
Adjunctive Hemodynamic Indicator With Decision Point For Military Use (SAR)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Siemens Medical Solutions U.S.A.
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Canon Medical Systems Corporation
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Notification de fraction d'éjection réduite par apprentissage automatique (QYE)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.
IRM (LNH)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
IRM (LNH)
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Instrument stéréotaxique orthopédique (OLO)
Logiciel d'aide au diagnostic des lésions suspectes de cancer (POK)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Détection automatique d'événements en polysomnographie (OLZ)
GE Medical Systems Ultrasound and Primary care Diagnostics,
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Analyseur d'images médicales (MYN)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
IRM (LNH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Comment lire cette base
Une autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme annoncé. Elle ne dit pas qu'il améliore la santé des patients, ni qu'il est disponible ou remboursé en France. La voie 510(k) (équivalence à un dispositif existant) concerne 97 % des cas ; De Novo et PMA impliquent une évaluation plus poussée.
Source et mise à jour
Données issues de la liste officielle « AI-Enabled Medical Devices » publiée par la FDA, complétées par sa base de classification. Traduction des spécialités et catégories par Médecine.AI. Données brutes disponibles en JSON pour les chercheurs.
Liste FDA officielle ↗ · API JSON