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🏛 Base officielle FDA, mise à jour 20/09/2026

1 614 dispositifs IA autorisés

Chaque dispositif médical utilisant l'intelligence artificielle autorisé par la FDA américaine depuis 1995, avec son fabricant, sa date de décision, sa voie d'autorisation et le lien vers la fiche officielle. 647 fabricants, 18 spécialités. C'est la référence pour savoir ce qui est réellement validé, et depuis quand.

1614
dispositifs
181
en 2026
647
fabricants
76%
en radiologie
Toutes spécialités Radiologie (1230) Cardiologie (154) Neurologie (73) Anesthésie et réanimation (30) Gastro-entérologie et urologie (27) Hématologie (22) Ophtalmologie (10) Anatomopathologie (10) Biochimie clinique (9) Chirurgie générale et plastique (9) Orthopédie (8) Dentaire (7) Microbiologie (7) Hôpital général (6) Clinical Toxcicology (5) Gynécologie-obstétrique (5) ORL (1) Immunologie (1)
Année : Toutes 2026 (181) 2025 (335) 2024 (235) 2023 (226) 2022 (162) 2021 (129) 2020 (114) 2019 (80) 2018 (65) 2017 (27)
Voie : 510(k) (1553) De Novo (40) PMA (21)

335 résultats, page 4 sur 7

Radiologie 510(k) Classe II 17/06/2025

RT Elements (4.5); (Elements) Multiple Brain Mets SRS; (Elements) Cranial SRS; (Elements) Spine SRS; (Elements) Cranial SRS w/ Cones; (Elements) RT Planning Platform; (Elements) Dose Review; (Elements) Retreatment Review; Elements Segmentation [Cranial , Basal Ganglia, Head & Neck, Pelvic, Spine, Thoracic & Spine, Extracranial] RT; Elements AI Tumor Segmentation RT; Elements SmartBrush [Angio, Spine] RT; Elements Object Management RT

Brainlab AG

Système de planification de radiothérapie (MUJ)

Fiche FDA K250440 ↗

Comment lire cette base

Une autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme annoncé. Elle ne dit pas qu'il améliore la santé des patients, ni qu'il est disponible ou remboursé en France. La voie 510(k) (équivalence à un dispositif existant) concerne 97 % des cas ; De Novo et PMA impliquent une évaluation plus poussée.

Source et mise à jour

Données issues de la liste officielle « AI-Enabled Medical Devices » publiée par la FDA, complétées par sa base de classification. Traduction des spécialités et catégories par Médecine.AI. Données brutes disponibles en JSON pour les chercheurs.

Liste FDA officielle ↗ · API JSON