Chaque dispositif médical utilisant l'intelligence artificielle autorisé par la FDA américaine depuis 1995, avec son fabricant, sa date de décision, sa voie d'autorisation et le lien vers la fiche officielle. 647 fabricants, 18 spécialités. C'est la référence pour savoir ce qui est réellement validé, et depuis quand.
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InVision Medical Technology Corporation
Adjunctive Cardiac Amyloidosis Status Indicator (SDJ)
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.
IRM (LNH)
Shanghai United Imaging Healthcare Co.,Ltd.
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Infervision Medical Technology Co., Ltd.
Détection assistée sur scanner pulmonaire (OEB)
Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Détection de lésions gastro-intestinales (endoscopie) (QNP)
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Ordinateur de diagnostic programmable (DQK)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Analyse du sperme (POV)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel d'aide au diagnostic des lésions suspectes de cancer (POK)
Recorder, Magnetic Tape, Medical (DSH)
GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Wearable Automated External Defibrillator (MVK)
Canon Medical Systems Corporation
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Shanghai United Imaging Healthcare Co.,Ltd.
Système de fluoroscopie interventionnelle (OWB)
Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Aide au diagnostic de l'autisme chez l'enfant (QPF)
Analyseur d'images médicales (MYN)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Détection automatique d'événements en EEG (OMB)
Détection de bruits respiratoires anormaux (PHZ)
X-Ray Angiographic Imaging Based Coronary Vascular Simulation Software Device (QHA)
Acquisition ou optimisation d'images guidée par IA (QJU)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
RaySearch Laboratories AB (PUBL)
Système de planification de radiothérapie (MUJ)
Comment lire cette base
Une autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme annoncé. Elle ne dit pas qu'il améliore la santé des patients, ni qu'il est disponible ou remboursé en France. La voie 510(k) (équivalence à un dispositif existant) concerne 97 % des cas ; De Novo et PMA impliquent une évaluation plus poussée.
Source et mise à jour
Données issues de la liste officielle « AI-Enabled Medical Devices » publiée par la FDA, complétées par sa base de classification. Traduction des spécialités et catégories par Médecine.AI. Données brutes disponibles en JSON pour les chercheurs.
Liste FDA officielle ↗ · API JSON