Chaque dispositif médical utilisant l'intelligence artificielle autorisé par la FDA américaine depuis 1995, avec son fabricant, sa date de décision, sa voie d'autorisation et le lien vers la fiche officielle. 647 fabricants, 18 spécialités. C'est la référence pour savoir ce qui est réellement validé, et depuis quand.
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Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de détection ou diagnostic de fractures (QBS)
Analyseur d'images médicales (MYN)
Shoulder Prosthesis, Reverse Configuration (PHX)
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Pathology Software Algorithm Device Analyzing Digital Images For Breast Cancer Prognosis (SHW)
Neurocareai, Inc. (Dba Savelife.Ai)
Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)
Analyzer, Gas, Carbon-Dioxide, Gaseous-Phase (CCK)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Système de fluoroscopie interventionnelle (OWB)
Software Device To Aid In The Prediction Or Diagnosis Of Sepsis (SAK)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de détection ou diagnostic de lésions suspectes de cancer (QDQ)
Enregistreur d'effort ventilatoire (MNR)
Tomographie par cohérence optique (OCT) (NQQ)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de détection ou diagnostic de lésions suspectes de cancer (QDQ)
Otto Bock Healthcare Products GmbH
Électrode cutanée (GXY)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Catheter, Ultrasound, Intravascular (OBJ)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Aitewan Biomedical Technology, Inc.
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Cardiac Amyloidosis Machine Learning-Based Notification Software (SHP)
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Détection de lésions gastro-intestinales (endoscopie) (QNP)
Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.
Tomographie d'émission (TEP, SPECT) (KPS)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Pulmonary Hypertension Machine Learning-Based Notification Software (SAT)
GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC
Logiciel d'aide au diagnostic des lésions suspectes de cancer (POK)
Philips Medical Systems Technologies , Ltd.
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Canon Medical Systems Corporation
IRM (LNH)
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Logiciel de détection ou diagnostic de lésions suspectes de cancer (QDQ)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Comment lire cette base
Une autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme annoncé. Elle ne dit pas qu'il améliore la santé des patients, ni qu'il est disponible ou remboursé en France. La voie 510(k) (équivalence à un dispositif existant) concerne 97 % des cas ; De Novo et PMA impliquent une évaluation plus poussée.
Source et mise à jour
Données issues de la liste officielle « AI-Enabled Medical Devices » publiée par la FDA, complétées par sa base de classification. Traduction des spécialités et catégories par Médecine.AI. Données brutes disponibles en JSON pour les chercheurs.
Liste FDA officielle ↗ · API JSON