Chaque dispositif médical utilisant l'intelligence artificielle autorisé par la FDA américaine depuis 1995, avec son fabricant, sa date de décision, sa voie d'autorisation et le lien vers la fiche officielle. 647 fabricants, 18 spécialités. C'est la référence pour savoir ce qui est réellement validé, et depuis quand.
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Détection automatique d'événements en polysomnographie (OLZ)
Analyseur d'images médicales (MYN)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de détection ou diagnostic de lésions suspectes de cancer (QDQ)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Heroic Faith International Ltd.
Monitor, Breathing Frequency (BZQ)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Loss Of Pulse Notification Software (SDY)
Système de planification de radiothérapie (MUJ)
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Logiciel d'aide au diagnostic des lésions suspectes de cancer (POK)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Standard Polysomnograph With Electroencephalograph (OLV)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel d'aide au diagnostic des lésions suspectes de cancer (POK)
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics
Échographe Doppler pulsé (IYN)
GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Enregistreur d'effort ventilatoire (MNR)
Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented (KWS)
Enregistreur d'effort ventilatoire (MNR)
Détection de lésions gastro-intestinales (endoscopie) (QNP)
Instrument stéréotaxique neurologique (HAW)
Software Algorithm Device To Assist Users In Digital Pathology (QPN)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Shoulder Arthroplasty Implantation System (QHE)
Logiciel de détection ou diagnostic de fractures (QBS)
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Comment lire cette base
Une autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme annoncé. Elle ne dit pas qu'il améliore la santé des patients, ni qu'il est disponible ou remboursé en France. La voie 510(k) (équivalence à un dispositif existant) concerne 97 % des cas ; De Novo et PMA impliquent une évaluation plus poussée.
Source et mise à jour
Données issues de la liste officielle « AI-Enabled Medical Devices » publiée par la FDA, complétées par sa base de classification. Traduction des spécialités et catégories par Médecine.AI. Données brutes disponibles en JSON pour les chercheurs.
Liste FDA officielle ↗ · API JSON