1 614 dispositifs IA autorisés

Radiologie 510(k) Classe II 12/06/2019

Aquilion ONE (TSX-305A/6) V8.9 with AiCE

Canon Medical Systems Corporation

Scanner (tomodensitomètre) (JAK)

Fiche FDA K183046 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 31/05/2019

BriefCase

Aidoc Medical, Ltd.

Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)

Fiche FDA K190896 ↗

Neurologie 510(k) Classe II 24/05/2019

COMPLETE CONTROL System Gen2

Coapt, LLC

Électrode cutanée (GXY)

Fiche FDA K191083 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 21/05/2019

Acumen Hypotension Prediction Index – EV1000 Clinical Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform - Pressure

Edwards Lifeciences, LLC

Adjunctive Predictive Cardiovascular Indicator (QAQ)

Fiche FDA K183646 ↗

Microbiologie 510(k) Classe II 15/05/2019

APAS Independence with Urine Analysis Module

Clever Culture Systems AG

Microbial Colony Image Assessment System (PPU)

Fiche FDA K183648 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 13/05/2019

SurgicalAR

MEDIVIS, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K190764 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 06/05/2019

HealthPNX

Zebra Medical Vision Ltd.

Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)

Fiche FDA K190362 ↗

Microbiologie 510(k) Classe II 22/04/2019

FluChip-8G Influenza A+B Assay

InDevR, Inc.

Influenza A And Influenza B Multiplex Nucleic Acid Assay (OZE)

Fiche FDA K182513 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 18/04/2019

Lung Vision System

Body Vision Medical Ltd.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K183593 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 17/04/2019

eMurmur ID

CSD Labs GmbH

Stéthoscope électronique (DQD)

Fiche FDA K181988 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 15/04/2019

BriefCase

Aidoc Medical, Ltd.

Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)

Fiche FDA K190072 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 12/04/2019

Deep Learning Image Reconstruction

GE Medical Systems, LLC.

Scanner (tomodensitomètre) (JAK)

Fiche FDA K183202 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 08/04/2019

Bone VCAR (BVCAR)

GE Medical Systems SCS

Scanner (tomodensitomètre) (JAK)

Fiche FDA K183204 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 29/03/2019

Loop System

Spry Health, Inc.

Oximeter (DQA)

Fiche FDA K181352 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 19/03/2019

SIS Software version 3.3.0

Surgical Information Sciences, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K183019 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 11/03/2019

KardiaAI

AliveCor, Inc.

Ordinateur de diagnostic programmable (DQK)

Fiche FDA K181823 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 08/03/2019

cmTriage

CureMetrix, Inc

Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)

Fiche FDA K183285 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 07/03/2019

RhythmAnalytics

Biofourmis Singapore Pte. Ltd.

Ordinateur de diagnostic programmable (DQK)

Fiche FDA K182344 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 16/02/2019

RX-1 Rhythm Express Remote Cardiac Monitoring System

VivaQuant Inc.

Transmission d'ECG à distance (DXH)

Fiche FDA K183704 ↗

Anesthésie et réanimation 510(k) Classe II 04/02/2019

d-Nav System

Hygieia, Inc

Calculator, Drug Dose (NDC)

Fiche FDA K181916 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 01/02/2019

AI Rad Companion (Engine)

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K183272 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 18/01/2019

SIGNA Premier

GE Medical Systems, LLC

IRM (LNH)

Fiche FDA K183231 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 17/01/2019

Study Watch

Verily Life Sciences LLC

Transmission d'ECG à distance (DXH)

Fiche FDA K182456 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 09/01/2019

MRCP+ v1.0

Perspectum Diagnostics Ltd

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K183133 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 28/12/2018

AmCAD-UO

AmCad BioMed Corporation

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K180867 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 27/12/2018

Quantib ND

Quantib BV

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K182564 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 27/12/2018

iSchemaView RAPID

iSchemaView, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K182130 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 21/12/2018

vascuCAP

Elucid Bioimaging Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K183012 ↗

Neurologie 510(k) Classe II 20/12/2018

Embrace

Empatica Srl

Physiological Signal Based Seizure Monitoring System (POS)

Fiche FDA K181861 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 19/12/2018

FFRangio System

CathWorks Ltd

Angiographic Coronary Vascular Physiologic Simulation Software (QEK)

Fiche FDA K182149 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 14/12/2018

Cardio-TriTest v6.5

Cardio-Phoenix Inc.

Électrocardiographe (DPS)

Fiche FDA K182790 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 14/12/2018

Centricity Universal Viewer

GE Healthcare

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K182419 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 06/12/2018

PowerLook Tomo Detection V2 Software

iCAD Inc.

Logiciel de détection ou diagnostic de lésions suspectes de cancer (QDQ)

Fiche FDA K182373 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 06/12/2018

FFRct

HeartFlow, Inc

Simulation physiologique coronaire (FFR virtuelle) (PJA)

Fiche FDA K182035 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 06/12/2018

AMRA Profiler

AMRA Medical AB

IRM (LNH)

Fiche FDA K173749 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 30/11/2018

SubtlePET

Subtle Medical, Inc.

Tomographie d'émission (TEP, SPECT) (KPS)

Fiche FDA K182336 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 30/11/2018

FerriSmart Analysis System

Resonance Health Analysis Services Pty Ltd

Liver Iron Concentration Imaging Companion Diagnostic For Deferasirox (PCS)

Fiche FDA K182218 ↗

Neurologie 510(k) Classe II 29/11/2018

Persyst 14 EEG Review and Analysis Software

Persyst Development Corporation

Détection automatique d'événements en EEG (OMB)

Fiche FDA K182181 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 21/11/2018

Transpara

ScreenPoint Medical BV

Logiciel de détection ou diagnostic de lésions suspectes de cancer (QDQ)

Fiche FDA K181704 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 20/11/2018

Vitrea CT Brain Perfusion

Vital Images, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K181247 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 19/11/2018

AI-ECG Platform

Shenzhen Carewell Electronics., Ltd

Ordinateur de diagnostic programmable (DQK)

Fiche FDA K180432 ↗

Hématologie 510(k) Classe II 16/11/2018

LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 Semen Quality Analyzer

Bonraybio Co., Ltd.

Analyse du sperme (POV)

Fiche FDA K180343 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 06/11/2018

icobrain

icometrix NV

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K181939 ↗

Hématologie 510(k) Classe II 05/11/2018

Athelas One

Athelas Inc.

Compteur différentiel de cellules (GKZ)

Fiche FDA K181288 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 02/11/2018

NvisionVLE Imaging System, NvisionVLE Optical Probe, NvisionVLE Inflation System

NinePoint Medical, Inc.

Tomographie par cohérence optique (OCT) (NQQ)

Fiche FDA K182616 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 26/10/2018

Accipiolx

MaxQ-Al Ltd.

Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)

Fiche FDA K182177 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 25/10/2018

Vivid E80, Vivid E90, Vivid E95

GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics,

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K181685 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 17/10/2018

Arterys MICA

Arterys Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K182034 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 09/10/2018

Ziostation2

Ziosoft, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K181892 ↗

Neurologie 510(k) Classe II 05/10/2018

Sense System with IBT Electrodes

Infinite Biomedical Technologies, LLC

Électrode cutanée (GXY)

Fiche FDA K182112 ↗