Chaque dispositif médical utilisant l'intelligence artificielle autorisé par la FDA américaine depuis 1995, avec son fabricant, sa date de décision, sa voie d'autorisation et le lien vers la fiche officielle. 647 fabricants, 18 spécialités. C'est la référence pour savoir ce qui est réellement validé, et depuis quand.
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Precision Medical Ventures, Inc. Dba Revealdx
Logiciel d'aide au diagnostic des lésions suspectes de cancer (POK)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Manteia Technologies Co., Ltd.
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Boston Scientific Cardiac Diagnostic Technologies, Inc.
Detector And Alarm, Arrhythmia (DSI)
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Transmitters And Receivers, Physiological Signal, Radiofrequency (DRG)
Microbial Colony Image Assessment System (PPU)
Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Softlink International Private Limited
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Tomographic Imager Combining Emission Computed Tomography With Nuclear Magnetic Resonance (OUO)
Accelerator, Linear, Medical (IYE)
Spectrum Dynamics Medical, Ltd.
Tomographie d'émission (TEP, SPECT) (KPS)
Shoulder Arthroplasty Implantation System (QHE)
Stimulator, Electrical, Evoked Response (GWF)
Monitor, Physiological, Patient(With Arrhythmia Detection Or Alarms) (MHX)
GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics
Échographe Doppler pulsé (IYN)
GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Spectrum Dynamics Medical, Ltd.
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Système de planification de radiothérapie (MUJ)
Détection de lésions gastro-intestinales (endoscopie) (QNP)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Enregistreur cardiaque implantable avec détection d'arythmie (MXD)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Acquisition ou optimisation d'images guidée par IA (QJU)
Adjunctive Cardiovascular Status Indicator (PPW)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)
Enregistreur d'effort ventilatoire (MNR)
Digital Pathology Image Viewing And Management Software (QKQ)
Logiciel d'aide au diagnostic des lésions suspectes de cancer (POK)
Comment lire cette base
Une autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme annoncé. Elle ne dit pas qu'il améliore la santé des patients, ni qu'il est disponible ou remboursé en France. La voie 510(k) (équivalence à un dispositif existant) concerne 97 % des cas ; De Novo et PMA impliquent une évaluation plus poussée.
Source et mise à jour
Données issues de la liste officielle « AI-Enabled Medical Devices » publiée par la FDA, complétées par sa base de classification. Traduction des spécialités et catégories par Médecine.AI. Données brutes disponibles en JSON pour les chercheurs.
Liste FDA officielle ↗ · API JSON