Chaque dispositif médical utilisant l'intelligence artificielle autorisé par la FDA américaine depuis 1995, avec son fabricant, sa date de décision, sa voie d'autorisation et le lien vers la fiche officielle. 647 fabricants, 18 spécialités. C'est la référence pour savoir ce qui est réellement validé, et depuis quand.
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Cardiovascular Machine Learning-Based Notification Software (QXO)
Ordinateur de diagnostic programmable (DQK)
Catheter, Ultrasound, Intravascular (OBJ)
Cardiac Amyloidosis Machine Learning-Based Notification Software (SHP)
Pulmonary Hypertension Machine Learning-Based Notification Software (SAT)
Ordinateur de diagnostic programmable (DQK)
Measure Labs, Inc. (Dba Preemptiveai, Inc.)
Transmission d'ECG à distance (DXH)
Stéthoscope électronique (DQD)
Mesure du pouls et de la respiration par caméra optique (QME)
Boston Scientific Cardiac Diagnostic Technologies, Inc.
Detector And Alarm, Arrhythmia (DSI)
Transmitters And Receivers, Physiological Signal, Radiofrequency (DRG)
Monitor, Physiological, Patient(With Arrhythmia Detection Or Alarms) (MHX)
Enregistreur cardiaque implantable avec détection d'arythmie (MXD)
Adjunctive Cardiovascular Status Indicator (PPW)
Interventional Cardiovascular Implant Simulation Software Device (QQI)
Adjunctive Heart Failure Status Indicator (QUO)
Notification de fraction d'éjection réduite par apprentissage automatique (QYE)
Enregistreur cardiaque implantable avec détection d'arythmie (MXD)
Ordinateur de diagnostic programmable (DQK)
Hypertension Machine Learning-Based Notification Software (SFR)
Mesure du pouls et de la respiration par caméra optique (QME)
Stéthoscope électronique (DQD)
Notification de fraction d'éjection réduite par apprentissage automatique (QYE)
Simulation physiologique coronaire (FFR virtuelle) (PJA)
Notification de fraction d'éjection réduite par apprentissage automatique (QYE)
Adjunctive Cardiac Amyloidosis Status Indicator (SDJ)
Electrocardiograph Software For Over-The-Counter Use (QDA)
Moniteur physiologique patient (MWI)
InVision Medical Technology Corporation
Adjunctive Cardiac Amyloidosis Status Indicator (SDJ)
Ordinateur de diagnostic programmable (DQK)
Recorder, Magnetic Tape, Medical (DSH)
Loss Of Pulse Notification Software (SDY)
Mesure du pouls et de la respiration par caméra optique (QME)
Adjunctive Cardiac Amyloidosis Status Indicator (SDJ)
Adjunctive Heart Failure Status Indicator (QUO)
Ordinateur de diagnostic programmable (DQK)
Adjunctive Open Loop Fluid Therapy Recommender (QMS)
Atrial Fibrillation Risk Prediction Machine Learning-Based Notification Software (SBQ)
Indicateur prédictif cardiovasculaire adjuvant (QNL)
Comment lire cette base
Une autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme annoncé. Elle ne dit pas qu'il améliore la santé des patients, ni qu'il est disponible ou remboursé en France. La voie 510(k) (équivalence à un dispositif existant) concerne 97 % des cas ; De Novo et PMA impliquent une évaluation plus poussée.
Source et mise à jour
Données issues de la liste officielle « AI-Enabled Medical Devices » publiée par la FDA, complétées par sa base de classification. Traduction des spécialités et catégories par Médecine.AI. Données brutes disponibles en JSON pour les chercheurs.
Liste FDA officielle ↗ · API JSON