1 614 dispositifs IA autorisés

Radiologie 510(k) Classe II 13/07/2023

Biograph Vision.X and Biograph Vision.X Edge

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Tomographie d'émission (TEP, SPECT) (KPS)

Fiche FDA K231833 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 13/07/2023

ECHELON Synergy MRI system

FUJIFILM Healthcare Corporation

IRM (LNH)

Fiche FDA K223426 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 13/07/2023

Spine Auto Views

GE Medical Systems SCS

Scanner (tomodensitomètre) (JAK)

Fiche FDA K223424 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 12/07/2023

AusculThing ACC

AusculThing Oy

Stéthoscope électronique (DQD)

Fiche FDA K230823 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 10/07/2023

MOZI TPS

Manteia Technologies Co., Ltd.

Système de planification de radiothérapie (MUJ)

Fiche FDA K223724 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 07/07/2023

Spine CAMP™ (1.1)

Medical Metrics, Inc.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K231668 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 03/07/2023

Axial3D Insight

Axial Medical Printing Limited

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K222745 ↗

Neurologie 510(k) Classe II 29/06/2023

EarliPoint

EarliTec Diagnostics, Inc

Aide au diagnostic de l'autisme chez l'enfant (QPF)

Fiche FDA K230337 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 22/06/2023

Bladder AI (AIBV01)

Exo Inc

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K230497 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 20/06/2023

HepaFatSmart (V2.0.0)

Resonance Health Analysis Services Pty Ltd

IRM (LNH)

Fiche FDA K231459 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 20/06/2023

Voluson SWIFT; Voluson SWIFT+

GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostic, LLC

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K230346 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 16/06/2023

IB Lab LAMA

IB Lab GmbH

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K223646 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 16/06/2023

DeepCatch

MEDICALIP Co., Ltd

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K223556 ↗

Ophtalmologie 510(k) Classe II 16/06/2023

EyeArt v2.2.0

Eyenuk, Inc.

Détection de la rétinopathie diabétique (PIB)

Fiche FDA K223357 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 13/06/2023

CAC Software

Imbio, Inc.

Scanner (tomodensitomètre) (JAK)

Fiche FDA K230112 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 06/06/2023

FEops HEARTguideTM, FEops HEARTguideTM ALPACA

FEops nv

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K223855 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 30/05/2023

Sonic DL

GE Medical Systems,LLC (GE Healthcare)

IRM (LNH)

Fiche FDA K223523 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 25/05/2023

Saranas Early Bird Bleed Monitoring System

Saranas Inc.

Intravascular Bleed Monitor (QFJ)

Fiche FDA K230273 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 25/05/2023

Critical Care Suite with Pneumothorax Detection AI Algorithm, Critical Care Suite 2.1, Critical Care Suite

GE Medical Systems, LLC

Logiciel de détection ou diagnostic de fractures (QBS)

Fiche FDA K223491 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 23/05/2023

Genius AI Detection 2.0 with CC-MLO Correlation

Hologic, Inc.

Logiciel de détection ou diagnostic de lésions suspectes de cancer (QDQ)

Fiche FDA K230096 ↗

Neurologie 510(k) Classe II 23/05/2023

Ceribell Status Epilepticus Monitor

Ceribell, Inc.

Détection automatique d'événements en EEG (OMB)

Fiche FDA K223504 ↗

Gastro-entérologie et urologie 510(k) Classe II 19/05/2023

GI Genius System 100 and GI Genius System 200

Cosmo Artificial Intelligence - AI Ltd

Détection de lésions gastro-intestinales (endoscopie) (QNP)

Fiche FDA K231143 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 19/05/2023

Autoplaque

Cedars-Sinai Medical Center: AIM

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K212758 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 17/05/2023

Radiation Planning Assistant (RPA)

University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Système de planification de radiothérapie (MUJ)

Fiche FDA K222728 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 12/05/2023

EPIQ Series Diagnostic Ultrasound System

Philips Ultrasound LLC

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K231190 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 11/05/2023

SubtleMR (2.3.x)

Subtle Medical Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K223623 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 10/05/2023

Neurophet AQUA

NEUROPHET, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K220437 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 04/05/2023

Auto Segmentation

GE Medical Systems, LLC

Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)

Fiche FDA K230082 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 04/05/2023

Lumify Diagnostic Ultrasound System

Philips Ultrasound

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K223771 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 02/05/2023

SIS System

Surgical Information Sciences, Inc.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K230977 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 02/05/2023

Samsung ECG Monitor Application with Irregular Heart Rhythm Notification

Samsung Electronics Co., Ltd

Electrocardiograph Software For Over-The-Counter Use (QDA)

Fiche FDA K230292 ↗

Neurologie 510(k) Classe II 27/04/2023

ENT EM

Brainlab AG

Ear, Nose, And Throat Stereotaxic Instrument (PGW)

Fiche FDA K223734 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 27/04/2023

Precision DL

GE Healthcare

Tomographie d'émission (TEP, SPECT) (KPS)

Fiche FDA K223212 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 26/04/2023

LINQ II Insertable Cardiac Monitor, CareLink SmartSync LINQ II ICM Application

Medtronic, Inc.

Enregistreur cardiaque implantable avec détection d'arythmie (MXD)

Fiche FDA K230553 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 26/04/2023

MR DWI/FLAIR Measurement V1.0

Olea Medical

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K230552 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 25/04/2023

iCAC Device

Bunkerhill, Inc

Scanner (tomodensitomètre) (JAK)

Fiche FDA K230223 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 25/04/2023

Ceevra Reveal 3

Ceevra, Inc.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K222676 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 21/04/2023

HERA W10 Diagnostic Ultrasound System; HERA W9 Diagnostic Ultrasound System

Samsung Medison CO., LTD.

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K230084 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 21/04/2023

ViewFinder Software Version 1.1

Elaitra Ltd

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K223501 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 20/04/2023

Deep Learning Image Reconstruction

GE Healthcare Japan Corporation

Scanner (tomodensitomètre) (JAK)

Fiche FDA K230807 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 20/04/2023

Velacur

Sonic Incytes

Échographe écho pulsé (IYO)

Fiche FDA K223287 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 19/04/2023

ART-Plan

Therapanacea SAS

Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)

Fiche FDA K230023 ↗

Neurologie 510(k) Classe II 19/04/2023

Brainlab Elements – Trajectory Planning (2.6), Elements Stereotaxy, Elements Lead Localization, Elements Trajectory Planning Cranial

Brainlab AG

Instrument stéréotaxique neurologique (HAW)

Fiche FDA K223552 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 17/04/2023

Quantib Prostate

Quantib BV

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K230772 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 14/04/2023

AutoContour Model RADAC V3

Radformation, Inc.

Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)

Fiche FDA K230685 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 13/04/2023

Ezra Flash

Ezra AI, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K230264 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 13/04/2023

CerebralGo Plus

Yukun (Beijing) Technology Co., Ltd

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K213986 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 11/04/2023

Ultrasound System 2300

BK Medical Aps

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K223830 ↗

Gastro-entérologie et urologie 510(k) Classe II 07/04/2023

SKOUT® system

Iterative Scopes Inc.

Détection de lésions gastro-intestinales (endoscopie) (QNP)

Fiche FDA K230658 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 07/04/2023

Limbus Contour

Limbus AI Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K230575 ↗