Chaque dispositif médical utilisant l'intelligence artificielle autorisé par la FDA américaine depuis 1995, avec son fabricant, sa date de décision, sa voie d'autorisation et le lien vers la fiche officielle. 647 fabricants, 18 spécialités. C'est la référence pour savoir ce qui est réellement validé, et depuis quand.
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Adjunctive Open Loop Fluid Therapy Recommender (QMS)
Atrial Fibrillation Risk Prediction Machine Learning-Based Notification Software (SBQ)
Indicateur prédictif cardiovasculaire adjuvant (QNL)
Monitor, Physiological, Patient(With Arrhythmia Detection Or Alarms) (MHX)
Kestra Medical Technologies, Inc.
Electrocardiograph, Ambulatory (Without Analysis) (MWJ)
Pulmonary Hypertension Machine Learning-Based Notification Software (SAT)
The Surgeon General, Department of the Army (TSG-DA)
Adjunctive Hemodynamic Indicator With Decision Point For Military Use (SAR)
Notification de fraction d'éjection réduite par apprentissage automatique (QYE)
Indicateur prédictif cardiovasculaire adjuvant (QNL)
Enregistreur cardiaque implantable avec détection d'arythmie (MXD)
Indicateur prédictif cardiovasculaire adjuvant (QNL)
Adjunctive Heart Failure Status Indicator (QUO)
Notification de fraction d'éjection réduite par apprentissage automatique (QYE)
Ordinateur de diagnostic programmable (DQK)
Coronary Artery Disease Machine Learning-Based Notification Software (QXX)
Adjunctive Epicardial Vascular Physiologic Status Indicator (QXZ)
Ordinateur de diagnostic programmable (DQK)
Mesure du pouls et de la respiration par caméra optique (QME)
Cardiovascular Machine Learning-Based Notification Software (QXO)
Indicateur prédictif cardiovasculaire adjuvant (QNL)
Photoplethysmograph Analysis Software For Over-The-Counter Use (QDB)
Intravascular Bleed Monitor (QFJ)
Electrocardiograph Software For Over-The-Counter Use (QDA)
Enregistreur cardiaque implantable avec détection d'arythmie (MXD)
Enregistreur cardiaque implantable avec détection d'arythmie (MXD)
Transmitters And Receivers, Physiological Signal, Radiofrequency (DRG)
Ordinateur de diagnostic programmable (DQK)
Automated External Defibrillators (Non-Wearable) (MKJ)
Simulation physiologique coronaire (FFR virtuelle) (PJA)
Enregistreur cardiaque implantable avec détection d'arythmie (MXD)
Ordinateur de diagnostic programmable (DQK)
Transmission d'ECG à distance (DXH)
Adjunctive Hemodynamic Indicator With Decision Point (QNV)
Stéthoscope électronique (DQD)
Photoplethysmograph Analysis Software For Over-The-Counter Use (QDB)
Mesure du pouls et de la respiration par caméra optique (QME)
Ordinateur de diagnostic programmable (DQK)
Simulation physiologique coronaire (FFR virtuelle) (PJA)
Adjunctive Hemodynamic Indicator With Decision Point (QNV)
Photoplethysmograph Analysis Software For Over-The-Counter Use (QDB)
Mesure du pouls et de la respiration par caméra optique (QME)
Enregistreur cardiaque implantable avec détection d'arythmie (MXD)
Comment lire cette base
Une autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme annoncé. Elle ne dit pas qu'il améliore la santé des patients, ni qu'il est disponible ou remboursé en France. La voie 510(k) (équivalence à un dispositif existant) concerne 97 % des cas ; De Novo et PMA impliquent une évaluation plus poussée.
Source et mise à jour
Données issues de la liste officielle « AI-Enabled Medical Devices » publiée par la FDA, complétées par sa base de classification. Traduction des spécialités et catégories par Médecine.AI. Données brutes disponibles en JSON pour les chercheurs.
Liste FDA officielle ↗ · API JSON