1 614 dispositifs IA autorisés

Radiologie 510(k) Classe II 17/06/2020

AI-Rad Companion Brain MR

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K193290 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 11/06/2020

Auto 3D Bladder Volume Tool

Butterfly Network, Inc.

Échographe écho pulsé (IYO)

Fiche FDA K200980 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 11/06/2020

MEDO ARIA

Medo.ai

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K200356 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 03/06/2020

QLAB Advanced Quantification Software

Philips Healthcare

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K200974 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 01/06/2020

uWS-MR

Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K192601 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 14/05/2020

Syngo.CT CaScoring

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Scanner (tomodensitomètre) (JAK)

Fiche FDA K201034 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 12/05/2020

HealthVCF

Zebra Medical Vision Ltd.

Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)

Fiche FDA K192901 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 05/05/2020

AVIEW LCS

Coreline Soft Co., Ltd

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K193220 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 05/05/2020

uMR 780

Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd

IRM (LNH)

Fiche FDA K193176 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 01/05/2020

EPIQ Diagnostic Ultrasound System Series, Affiniti Diagnostic Ultrasound System Series, CX50 Diagnostic Ultrasound System, Sparq Diagnostic Ultrasound System, Lumify Diagnostic Ultrasound System

Philips Ultrasound, Inc.

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K201012 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 21/04/2020

NinesAI

Nines, Inc.

Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)

Fiche FDA K193351 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 16/04/2020

Caption Guidance

Caption Health

Acquisition ou optimisation d'images guidée par IA (QJU)

Fiche FDA K200755 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 13/04/2020

CuraRad-ICH

CuraCloud Corp.

Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)

Fiche FDA K192167 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 10/04/2020

SIGNA Premier

GE Healthcare (GE Medical Systems, LLC)

IRM (LNH)

Fiche FDA K193282 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 08/04/2020

AIMI-Triage CXR PTX

RADLogics, Inc.

Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)

Fiche FDA K193300 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 31/03/2020

Rapid ICH

iSchemaView Incorporated

Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)

Fiche FDA K193087 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 26/03/2020

KOSMOS

EchoNous, Inc.

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K193518 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 26/03/2020

BodyGuardian Remote Monitoring System

Preventice Technologies, Inc.

Detector And Alarm, Arrhythmia (DSI)

Fiche FDA K192732 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 25/03/2020

MammoScreen

Therapixel

Logiciel de détection ou diagnostic de lésions suspectes de cancer (QDQ)

Fiche FDA K192854 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 25/03/2020

Arterys MICA

Arterys Inc.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K192437 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 20/03/2020

AI-ECG Tracker

Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd.

Électrocardiographe (DPS)

Fiche FDA K200036 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 20/03/2020

Hepatic VCAR

GE Medical Systems SCS

Scanner (tomodensitomètre) (JAK)

Fiche FDA K193281 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 18/03/2020

Viz ICH

Viz.ai, Inc.

Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)

Fiche FDA K193658 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 16/03/2020

Al-Rad Companion (Musculoskeletal)

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Scanner (tomodensitomètre) (JAK)

Fiche FDA K193267 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 12/03/2020

SonoVision Ultrasound Imaging System

Tissue Differentiation Intelligence, LLC

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K192388 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 09/03/2020

syngo.CT Lung CAD

Siemens Medical Solutions, Inc

Détection assistée sur scanner pulmonaire (OEB)

Fiche FDA K193216 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 09/03/2020

Vantage Galan 3T, MRT-3020, V6.0 with AiCE Reconstruction Processing Unit for MR

Canon Medical Systems Corporation

IRM (LNH)

Fiche FDA K192574 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 05/03/2020

Transpara

ScreenPoint Medical B.V.

Logiciel de détection ou diagnostic de lésions suspectes de cancer (QDQ)

Fiche FDA K193229 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 04/03/2020

Broncholab

Fluidda Inc.

Scanner (tomodensitomètre) (JAK)

Fiche FDA K191550 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 28/02/2020

icobrain-ctp

Icometrix NV

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K192962 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 28/02/2020

AccuContour

Xiamen Manteia Technology LTD.

Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)

Fiche FDA K191928 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 28/02/2020

Red Dot

Behold.AI Technologies Limited

Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)

Fiche FDA K191556 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 21/02/2020

Aquilion Prime SP (TSX-303B8) V10.2 with AiCE-i

Canon Medical Systems Corporation

Scanner (tomodensitomètre) (JAK)

Fiche FDA K192832 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 19/02/2020

densitas densityai

Densitas, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K192973 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 14/02/2020

Biograph Vision, Biograph mCT Family of PET/CTs

Siemens Medical Solutions USA, Inc

Tomographie d'émission (TEP, SPECT) (KPS)

Fiche FDA K193248 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 13/02/2020

Aquilion ONE (TSX-306A/3) V10.0 with Spectral Imaging System

Canon Medical Systems Corporation

Scanner (tomodensitomètre) (JAK)

Fiche FDA K192828 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 12/02/2020

Biograph Horizon

Siemens Medical Solution USA, Inc.

Tomographie d'émission (TEP, SPECT) (KPS)

Fiche FDA K193178 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 10/02/2020

Ethos Treatment Management, Ethos Treatment Planning, Ethos Radiotherapy System, Halcyon

Varian Medical Systems, Inc.

Accelerator, Linear, Medical (IYE)

Fiche FDA K192377 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 24/01/2020

MRCAT brain

Philips Medical Systems MR Finland

Système de planification de radiothérapie (MUJ)

Fiche FDA K193109 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 17/01/2020

Study Watch with Irregular Pulse Monitor

Verily Life Sciences LLC

Transmission d'ECG à distance (DXH)

Fiche FDA K192415 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 16/01/2020

Auto Positioning

GE Hangwei Medical Systems, Co., Ltd.

Scanner (tomodensitomètre) (JAK)

Fiche FDA K192956 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 15/01/2020

Eko Analysis Software

Eko Devices Inc

Moniteur physiologique patient (MWI)

Fiche FDA K192004 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 15/01/2020

ADAS 3D

Galgo Medical S.L

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K191125 ↗

Anesthésie et réanimation 510(k) Classe II 02/01/2020

Air Next

NuvoAir AB

Spirometer, Diagnostic (BZG)

Fiche FDA K183089 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 20/12/2019

BriefCase

Aidoc Medical, Ltd.

Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)

Fiche FDA K192383 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 20/12/2019

QLAB Advanced Quantification Software

Philips Healthcare

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K191647 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 17/12/2019

syngo.CT CaScoring

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Scanner (tomodensitomètre) (JAK)

Fiche FDA K192763 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 13/12/2019

Deep Learning Image Reconstruction

GE Healthcare Japan Corporation

Scanner (tomodensitomètre) (JAK)

Fiche FDA K193170 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 13/12/2019

QyScore Software

Qynapse

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K192531 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 13/12/2019

Icobrain

Icometrix NV

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K192130 ↗