Chaque dispositif médical utilisant l'intelligence artificielle autorisé par la FDA américaine depuis 1995, avec son fabricant, sa date de décision, sa voie d'autorisation et le lien vers la fiche officielle. 647 fabricants, 18 spécialités. C'est la référence pour savoir ce qui est réellement validé, et depuis quand.
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GE Healthcare (GE Medical Systems, LLC)
IRM (LNH)
Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Detector And Alarm, Arrhythmia (DSI)
Logiciel de détection ou diagnostic de lésions suspectes de cancer (QDQ)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd.
Électrocardiographe (DPS)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Tissue Differentiation Intelligence, LLC
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Siemens Medical Solutions, Inc
Détection assistée sur scanner pulmonaire (OEB)
Canon Medical Systems Corporation
IRM (LNH)
Logiciel de détection ou diagnostic de lésions suspectes de cancer (QDQ)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Xiamen Manteia Technology LTD.
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Behold.AI Technologies Limited
Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)
Canon Medical Systems Corporation
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Siemens Medical Solutions USA, Inc
Tomographie d'émission (TEP, SPECT) (KPS)
Canon Medical Systems Corporation
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Siemens Medical Solution USA, Inc.
Tomographie d'émission (TEP, SPECT) (KPS)
Accelerator, Linear, Medical (IYE)
Acquisition ou optimisation d'images guidée par IA (QJU)
Philips Medical Systems MR Finland
Système de planification de radiothérapie (MUJ)
Transmission d'ECG à distance (DXH)
GE Hangwei Medical Systems, Co., Ltd.
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
GE Healthcare Japan Corporation
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Logiciel de détection ou diagnostic de lésions suspectes de cancer (QDQ)
Angiographic Coronary Vascular Physiologic Simulation Software (QEK)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Instrument stéréotaxique neurologique (HAW)
Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)
MultiModal Imaging Services Corporation (dba HealthLytix)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Comment lire cette base
Une autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme annoncé. Elle ne dit pas qu'il améliore la santé des patients, ni qu'il est disponible ou remboursé en France. La voie 510(k) (équivalence à un dispositif existant) concerne 97 % des cas ; De Novo et PMA impliquent une évaluation plus poussée.
Source et mise à jour
Données issues de la liste officielle « AI-Enabled Medical Devices » publiée par la FDA, complétées par sa base de classification. Traduction des spécialités et catégories par Médecine.AI. Données brutes disponibles en JSON pour les chercheurs.
Liste FDA officielle ↗ · API JSON