1 614 dispositifs IA autorisés

Neurologie 510(k) Classe II 28/09/2018

RightEye Vision System

RightEye, LLC

Nystagmograph (GWN)

Fiche FDA K181771 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 28/09/2018

FibriCheck

Qompium nv

Transmission d'ECG à distance (DXH)

Fiche FDA K173872 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 21/09/2018

Volpara Imaging Software

Volpara Health Technologies Limited

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K182310 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 29/08/2018

Zio AT ECG Monitoring System, ZEUS System

iRhythm Technologies, Inc.

Ordinateur de diagnostic programmable (DQK)

Fiche FDA K181502 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 01/08/2018

BriefCase

Aidoc Medical, Ltd.

Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)

Fiche FDA K180647 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 23/07/2018

Quantitative Total Extensible Imaging (QTxI)

AIQ Solutions, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K173444 ↗

Biochimie clinique 510(k) Classe II 18/07/2018

DIP/U.S. Urine Analysis Test System

Healthy.io Ltd

Method, Enzymatic, Glucose (Urinary, Non-Quantitative) (JIL)

Fiche FDA K173327 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 10/07/2018

Uscan

EchoNous, Inc.

Échographe écho pulsé (IYO)

Fiche FDA K181574 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 10/07/2018

Workflow Box

Mirada Medical Ltd.

Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)

Fiche FDA K181572 ↗

Neurologie 510(k) Classe II 29/06/2018

NuVasive Pulse System

NuVasive, Incorporated

Instrument stéréotaxique orthopédique (OLO)

Fiche FDA K180038 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 26/06/2018

DenSeeMammo

Statlife

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K173574 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 14/06/2018

EchoMD Automated Ejection Fraction Software

Bay Labs, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K173780 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 13/06/2018

HealthCCS

Zebra Medical Vision Ltd.

Scanner (tomodensitomètre) (JAK)

Fiche FDA K172983 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 05/06/2018

LungQ Software

Thirona Corporation

Scanner (tomodensitomètre) (JAK)

Fiche FDA K173821 ↗

Gastro-entérologie et urologie 510(k) Classe II 25/05/2018

TransEnterix Senhance Surgical System

TransEnterix, Inc.

System, Surgical, Computer Controlled Instrument (NAY)

Fiche FDA K180163 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 14/05/2018

Clarius Ultrasound Scanner

Clarius Mobile Health Corp.

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K180799 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 14/05/2018

Ventripoint Medical System Plus (VMS+)

Ventripoint Diagnostics, Ltd.

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K173810 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 02/05/2018

Venue

GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics,

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K180599 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 01/05/2018

PeraServer and PeraTrend

PeraHealth, Inc.

Moniteur physiologique patient (MWI)

Fiche FDA K172959 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 20/04/2018

Viz CTP

Viz.ai, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K180161 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 16/04/2018

SOZO

ImpediMed Limited

Monitor, Extracellular Fluid, Lymphedema, Extremity (OBH)

Fiche FDA K180126 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 05/04/2018

DR 800 with MUSICA Dynamic

Agfa HealthCare N.V.

System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified (JAA)

Fiche FDA K180589 ↗

Clinical Toxcicology 510(k) Classe II 15/03/2018

Tissue of Origin Test Kit-FFPE

Cancer Genetics, Inc.

Software, Similarity Score Algorithm, Tissue Of Origin For Malignant Tumor Types (OIW)

Fiche FDA K173839 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 09/03/2018

Quantib Brain

Quantib BV

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K173939 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 08/03/2018

iQMR

Medic Vision - Imaging Solutions Ltd

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K173605 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 23/02/2018

DM-Density

Densitas, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K170540 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 08/02/2018

UNiD Spine Analyzer

Medicrea International

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K180091 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 25/01/2018

Arterys Oncology DL

Arterys Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K173542 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 12/01/2018

Illumeo System

Philips Medical Systems Technologies, Ltd.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K173588 ↗

Dentaire 510(k) Classe II 11/01/2018

CEREC Ortho Software

Dentsply Sirona

Orthodontic Software (PNN)

Fiche FDA K171122 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 08/01/2018

cNeuro cMRI

Combinostics Oy

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K171328 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 04/01/2018

WAVE Clinical Platform

Excel Medical Electronics, LLC

Moniteur physiologique patient (MWI)

Fiche FDA K171056 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 27/12/2017

Radiomics App v1.0

Microsoft Corp.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K173420 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 22/12/2017

SOZO

ImpediMed Limited

Plethysmograph, Impedance (DSB)

Fiche FDA K172507 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 07/11/2017

Rooti Rx ECG Event Recorder, Rooti Link APP Software

Rooti Labs Ltd.

Transmitters And Receivers, Physiological Signal, Radiofrequency (DRG)

Fiche FDA K163694 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 27/10/2017

Infinitt PACS 7.0

Infinitt Healthcare Co.,Ltd.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K172803 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 20/10/2017

Quantra

HOLOGIC, INC.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K163623 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 27/09/2017

Peerbridge Cor(TM) System

Peerbridge Health INc.

Recorder, Magnetic Tape, Medical (DSH)

Fiche FDA K171936 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 15/09/2017

BladderScan Prime PLUS System

Verathon Incorporated

Échographe écho pulsé (IYO)

Fiche FDA K172356 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 14/09/2017

Clarius Ultrasound System

Clarius Mobile Health Corp.

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K172385 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 07/09/2017

NeuroQuant

CorTechs Labs, Inc

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K170981 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 17/08/2017

SPECTRALMD DEEPVIEW WOUND IMAGING SYSTEM 2.0

SPECTRALMD, INC.

Probe, Blood-Flow, Extravascular (DPT)

Fiche FDA K163339 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 11/08/2017

SOZO

ImpediMed Limited

Monitor, Extracellular Fluid, Lymphedema, Extremity (OBH)

Fiche FDA K172122 ↗

Hématologie 510(k) Classe II 01/08/2017

Advanced RBC Application

Cella Vision AB

Localisation automatisée de cellules (JOY)

Fiche FDA K171315 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 26/06/2017

CardioLogs ECG Analysis Platform

Cardiologs Technologies

Électrocardiographe (DPS)

Fiche FDA K170568 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 09/06/2017

syngo Application Software

Siemens Medical Solutions, USA, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K170747 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 07/06/2017

SmartTarget

SmartTarget, Ltd.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K170250 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 24/05/2017

UNiD Spine Analyzer

MEDICREA INTERNATIONAL

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K170172 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 11/05/2017

Lung Vision

BODY VISION MEDICAL LTD.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K163622 ↗

Anesthésie et réanimation 510(k) Classe II 05/05/2017

MATRx plus

Zephyr Sleep Technologies

Enregistreur d'effort ventilatoire (MNR)

Fiche FDA K163665 ↗