Chaque dispositif médical utilisant l'intelligence artificielle autorisé par la FDA américaine depuis 1995, avec son fabricant, sa date de décision, sa voie d'autorisation et le lien vers la fiche officielle. 647 fabricants, 18 spécialités. C'est la référence pour savoir ce qui est réellement validé, et depuis quand.
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Échographe Doppler pulsé (IYN)
Système de planification de radiothérapie (MUJ)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
IRM (LNH)
Simulation physiologique coronaire (FFR virtuelle) (PJA)
Canon Medical Systems Corporation
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)
Logiciel de détection ou diagnostic de fractures (QBS)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
IRM (LNH)
Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)
GE Healthcare(Tianjin) Company Limited
IRM (LNH)
GE Healthcare Japan Corporation
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
System, X-Ray, Mobile (IZL)
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)
Canon Medical Systems Corporation
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
GE Healthcare (Tianjin) Company Limited
IRM (LNH)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) (MQB)
Philips Medical Systems Nederland, B.V.
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Resonance Health Analysis Services Pty Ltd
Liver Iron Concentration Imaging Companion Diagnostic For Deferasirox (PCS)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de détection ou diagnostic de lésions suspectes de cancer (QDQ)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Logiciel d'aide au diagnostic des lésions suspectes de cancer (POK)
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Comment lire cette base
Une autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme annoncé. Elle ne dit pas qu'il améliore la santé des patients, ni qu'il est disponible ou remboursé en France. La voie 510(k) (équivalence à un dispositif existant) concerne 97 % des cas ; De Novo et PMA impliquent une évaluation plus poussée.
Source et mise à jour
Données issues de la liste officielle « AI-Enabled Medical Devices » publiée par la FDA, complétées par sa base de classification. Traduction des spécialités et catégories par Médecine.AI. Données brutes disponibles en JSON pour les chercheurs.
Liste FDA officielle ↗ · API JSON