La FDA a autorisé plus de 950 dispositifs médicaux IA depuis 1995. Voici notre sélection des plus marquants, classés par spécialité, avec liens vers les fiches officielles.
20 dispositifs
Pearl
Indication : Détection de caries sur radio dentaire
91% de sensibilité sur caries proximales.
NeuroPace
Indication : Prédiction de crises d'épilepsie via EEG
Anticipe les crises 30 minutes à l'avance.
SkinVision
Indication : Triage des lésions cutanées (mélanome)
Application smartphone, classe I bas risque.
Génération-Bio
Indication : Thérapie génique rétinite pigmentaire (conçue par IA)
Premier traitement génique conçu par IA approuvé.
GRAIL
Indication : Test sanguin multi-cancer (50 types)
Premier test plasmatique multi-cancer commercial.
Paige AI
Indication : Aide au diagnostic du cancer de la prostate
Première IA d'anatomopathologie autorisée par la FDA.
Cognoa
Indication : Détection précoce d'autisme (18-72 mois)
Première application diagnostique pédiatrique IA.
Brainomix
Indication : Triage AVC sur scanner
Déployé en routine au NHS UK et 200+ hôpitaux US.
Caption Health (GE)
Indication : Guidage IA d'échographie cardiaque
Permet à des non-cardiologues d'obtenir des images échographiques diagnostiques.
AliveCor
Indication : ECG 6 dérivations smartphone
10M+ utilisateurs, IA générative ajoutée en 2026.
Stanford ML Group / Open
Indication : Détection de pneumonie sur radio thoracique
Modèle de référence académique, non commercial.
Apple Inc.
Indication : Détection de fibrillation atriale
Première montre grand public approuvée comme dispositif médical IA.
Aidoc Medical
Indication : Triage radiologique multi-pathologies
Suite IA radiologique la plus déployée au monde.
DreaMed Diabetes
Indication : Aide au paramétrage des pompes à insuline
Décision thérapeutique automatisée pour le diabète T1.
Digital Diagnostics
Indication : Dépistage de la rétinopathie diabétique
Première IA autonome de l'histoire — décision sans confirmation médicale.
Viz.ai
Indication : Détection d'AVC sur scanner cérébral
Notification précoce aux équipes neurovasculaires.
Viz.ai
Indication : Triage AVC ischémique
Premier dispositif IA de triage pris en charge par Medicare.
Arterys (Tempus)
Indication : Analyse IRM cardiaque
Premier algorithme IA cloud autorisé.
HeartFlow
Indication : Évaluation non-invasive de la coronaropathie
Réduction des coronarographies invasives.
R2 Technology (Hologic)
Indication : Aide à la détection en mammographie
Premier dispositif CAD approuvé par la FDA — ouvre la voie à toute l'IA radiologique moderne.
📋 Liste officielle complète
La FDA publie la liste exhaustive (>950 dispositifs IA approuvés) sur son site officiel. Mise à jour trimestrielle.
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