Chaque dispositif médical utilisant l'intelligence artificielle autorisé par la FDA américaine depuis 1995, avec son fabricant, sa date de décision, sa voie d'autorisation et le lien vers la fiche officielle. 647 fabricants, 18 spécialités. C'est la référence pour savoir ce qui est réellement validé, et depuis quand.
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Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
IRM (LNH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd.
Scanner (tomodensitomètre) (JAK)
Dental Navigation System (QRY)
Physiological Signal Based Seizure Monitoring System (POS)
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)
Enregistreur d'effort ventilatoire (MNR)
Over-The-Counter Device To Assess Risk Of Sleep Apnea (QZW)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)
Digital Cervical Cytology Slide Imaging System With Artificial Intelligence Algorithm (QYV)
Canon Medical Systems Corporation
Échographe Doppler pulsé (IYN)
GE Healthcare (Tianjin) Company Limited
IRM (LNH)
Logiciel d'aide au diagnostic des lésions suspectes de cancer (POK)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Indicateur prédictif cardiovasculaire adjuvant (QNL)
Cosmo Artificial Intelligence - AI Ltd
Détection de lésions gastro-intestinales (endoscopie) (QNP)
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Tomographie d'émission (TEP, SPECT) (KPS)
Software-Aided Adjunctive Diagnostic Device For Use By Physicians On Lesions Suspicious For Skin Cancer (QZS)
Radiology Software For Referral Of Findings Related To Fibrotic Lung Disease. (QWO)
Image Processing Device For Estimation Of External Blood Loss (PBZ)
Prognostic Assessment Software Of Mild Cognitive Impairment (QWT)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)
Échographe Doppler pulsé (IYN)
Détection automatique d'événements en EEG (OMB)
Comment lire cette base
Une autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme annoncé. Elle ne dit pas qu'il améliore la santé des patients, ni qu'il est disponible ou remboursé en France. La voie 510(k) (équivalence à un dispositif existant) concerne 97 % des cas ; De Novo et PMA impliquent une évaluation plus poussée.
Source et mise à jour
Données issues de la liste officielle « AI-Enabled Medical Devices » publiée par la FDA, complétées par sa base de classification. Traduction des spécialités et catégories par Médecine.AI. Données brutes disponibles en JSON pour les chercheurs.
Liste FDA officielle ↗ · API JSON