1 614 dispositifs IA autorisés

Neurologie 510(k) Classe II 03/01/2024

REMI AI Discrete Detection Module

Epitel, Inc.

Détection automatique d'événements en EEG (OMB)

Fiche FDA K231779 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 26/12/2023

TumorSight Viz

SimBioSys, Inc.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K231130 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 22/12/2023

MAGNETOM Sola; MAGNETOM Altea

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

IRM (LNH)

Fiche FDA K232535 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 22/12/2023

ART-Plan

TheraPanacea

Système de planification de radiothérapie (MUJ)

Fiche FDA K232479 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 22/12/2023

qXR-LN

Qure.ai Technologies

Analyseur d'images médicales (MYN)

Fiche FDA K231805 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 21/12/2023

HM70 EVO Diagnostic Ultrasound System

Samsung Medison CO., LTD.

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K233112 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 20/12/2023

uOmnispace.MI

Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K233176 ↗

Orthopédie 510(k) Classe II 20/12/2023

United Orthopedic Knee Patient Specific Instrumentation

Enhatch, Inc.

Knee Arthroplasty Implantation System (OOG)

Fiche FDA K230850 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 18/12/2023

iQ-solutions

Sydney Neuroimaging Analysis Centre Pty Ltd

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K231929 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 18/12/2023

MAGNETOM Cima.X

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

IRM (LNH)

Fiche FDA K231587 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 15/12/2023

Videa Dental Assist

VideaHealth, Inc.

Analyseur d'images médicales (MYN)

Fiche FDA K232384 ↗

Gastro-entérologie et urologie 510(k) Classe II 15/12/2023

EW10-EC02 Endoscopy Support Program

FUJIFILM Corporation

Détection de lésions gastro-intestinales (endoscopie) (QNP)

Fiche FDA K230751 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 14/12/2023

StrokeViewer Perfusion

NICo-Lab B.V.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K231570 ↗

Anesthésie et réanimation 510(k) Classe II 13/12/2023

Tyto Insights for Wheeze Detection

Tyto Care Ltd.

Détection de bruits respiratoires anormaux (PHZ)

Fiche FDA K232237 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 13/12/2023

QP-Brain®

Quibim S.L.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K232231 ↗

Gastro-entérologie et urologie De Novo Classe II 12/12/2023

NaviCam ProScan

Ankon Technologies co., ltd

Gastrointestinal Capsule Endoscopy Analysis Software Device (QZF)

Fiche FDA DEN230027 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 11/12/2023

Transpara Density 1.0.0

Screenpoint Medical B.V.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K232096 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 08/12/2023

DTX Studio Clinic (4.0)

Nobel Biocare AB

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K231898 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 08/12/2023

Bonelogic

Disior Ltd

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K223757 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 07/12/2023

Myocardial Strain Software Application

Circle Cardiovascular Imaging

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K232661 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 07/12/2023

LOGIQ Totus

GE Medical Systems Ultrasound and Primary care Diagnostics,

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K232381 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 06/12/2023

LINQ II Insertable Cardiac Monitor

Medtronic, Inc.

Enregistreur cardiaque implantable avec détection d'arythmie (MXD)

Fiche FDA K233562 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 06/12/2023

Aquilion Serve SP (TSX-307B/1) V1.3

Canon Medical Systems Corporation

Scanner (tomodensitomètre) (JAK)

Fiche FDA K233334 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 05/12/2023

Ceevra Reveal 3+

Ceevra, Inc.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K233568 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 05/12/2023

Adravision Perio

Adra Corporation

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K232440 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 01/12/2023

Syngo Carbon Clinicals

Siemens Healthcare GmbH

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K232856 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 30/11/2023

EPIQ Series Diagnostic Ultrasound System

Philips Ultrasound LLC

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K233545 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 29/11/2023

6440 MyLabX90

Esaote S.p.A.

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K230179 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 28/11/2023

syngo.via MI Workflows; Scenium; syngo MBF

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K232000 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 28/11/2023

BriefCase-Quantification

Aidoc Medical, Ltd.

Scanner (tomodensitomètre) (JAK)

Fiche FDA K231631 ↗

Neurologie 510(k) Classe II 27/11/2023

ClearPoint System (Software Version 2.2)

ClearPoint Neuro Inc.

Instrument stéréotaxique neurologique (HAW)

Fiche FDA K233243 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 21/11/2023

Brainomix 360 Triage Stroke

Brainomix Limited

Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)

Fiche FDA K232496 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 17/11/2023

AI Platform (AIP001)

Exo Inc

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K232501 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 15/11/2023

Axial3D Insight

Axial Medical Printing Limited

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K232841 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 14/11/2023

MAGNETOM Avanto fit; MAGNETOM Skyra fit

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

IRM (LNH)

Fiche FDA K232494 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 13/11/2023

Clarius Bladder AI

Clarius Mobile Health Corp.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K232257 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 13/11/2023

BriefCase-Quantification

Aidoc Medical, Ltd.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K232083 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 09/11/2023

MAGNETOM Free.Max; MAGNETOM Free.Star

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

IRM (LNH)

Fiche FDA K231617 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 09/11/2023

BraveCX

Bering Ltd

Logiciel de priorisation des lésions assisté par ordinateur (QFM)

Fiche FDA K223754 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 08/11/2023

Contour ProtégéAI

MIM Software Inc.

Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie (QKB)

Fiche FDA K231765 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 08/11/2023

BriefCase-Quantification

Aidoc Medical, Ltd.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K230534 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 07/11/2023

LOGIQ E10s, LOGIQ Fortis

GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostic,

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K231989 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 07/11/2023

LOGIQ E10

GE Medical Systems Ultrasound and Primary care Diagnostics,

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K231966 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 06/11/2023

Lunit INSIGHT DBT

Lunit Inc.

Logiciel de détection ou diagnostic de lésions suspectes de cancer (QDQ)

Fiche FDA K231470 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 03/11/2023

aprevo® Digital Segmentation

Carlsmed, Inc.

Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques (QIH)

Fiche FDA K231955 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 30/10/2023

BriefCase-Triage

Aidoc Medical, Ltd.

Logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur (QAS)

Fiche FDA K232751 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 30/10/2023

ACUSON Sequoia Diagnostic Ultrasound System, ACUSON Sequoia Select Diagnostic Ultrasound System, ACUSON Origin Diagnostic Ultrasound System

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K232145 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 30/10/2023

Voluson Expert 22, Voluson Expert 20, Voluson Expert 18

GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics,

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K231965 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 27/10/2023

MeVis Liver Suite

MeVis Medical Solutions AG

Scanner (tomodensitomètre) (JAK)

Fiche FDA K232045 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 27/10/2023

SwiftMR

AIRS Medical Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K230854 ↗