1 614 dispositifs IA autorisés

Cardiologie 510(k) Classe II 23/02/2017

Reveal LINQ

Medtronic, Inc.

Enregistreur cardiaque implantable avec détection d'arythmie (MXD)

Fiche FDA K162855 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 14/02/2017

SIS Software

Surgical Information Sciences, Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K162830 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 06/01/2017

Quantib Brain 1.2

Quantib BV

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K163013 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 05/01/2017

Arterys Cardio DL

ARTERYS INC.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K163253 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 28/12/2016

ClearView cCAD

ClearView Diagnostics Inc.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K161959 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 07/12/2016

CT CoPilot

ZEPMED, LLC.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K161322 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 30/11/2016

Clarius Ultrasound System

Clarius Mobile Health Corp.

Échographe Doppler pulsé (IYN)

Fiche FDA K163138 ↗

Biochimie clinique 510(k) Classe II 30/11/2016

One Drop Blood Glucose Monitoring System

AgaMatrix, Inc.

System, Test, Blood Glucose, Over The Counter (NBW)

Fiche FDA K161834 ↗

Radiologie PMA Classe II 09/11/2016

QVCAD System

QView Medical, Inc.

Analyseur d'images médicales (MYN)

Fiche FDA P150043 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 19/10/2016

Tyto Stethoscope

Tyto Care Ltd.

Stéthoscope électronique (DQD)

Fiche FDA K160401 ↗

Neurologie 510(k) Classe II 22/09/2016

Ahead 300

BRAINSCOPE COMPANY INC

Brain Injury Adjunctive Interpretive Electroencephalograph Assessment Aid (PIW)

Fiche FDA K161068 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 19/09/2016

PixelShine

ALGOMEDICA

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K161625 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 09/09/2016

ClearRead CT

RIVERAIN TECHNOLOGIES, LLC

Détection assistée sur scanner pulmonaire (OEB)

Fiche FDA K161201 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 24/08/2016

FFRct

HEARTFLOW, INC.

Simulation physiologique coronaire (FFR virtuelle) (PJA)

Fiche FDA K161772 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 09/08/2016

icobrain

Icometrix

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K161148 ↗

Hôpital général 510(k) Classe II 05/08/2016

Triton System

GAUSS SURGICAL INC.

Image Processing Device For Estimation Of External Blood Loss (PBZ)

Fiche FDA K160338 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 28/07/2016

LVivo Software Application

DIACARDIO, LTD.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K161382 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 15/07/2016

Steth IO

STRATOSCIENTIFIC, INC.

Stéthoscope électronique (DQD)

Fiche FDA K160016 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 07/07/2016

Cydar EV

Cydar Ltd.

Système de fluoroscopie interventionnelle (OWB)

Fiche FDA K160088 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 17/06/2016

Quantib Brain 1

QUANTIB BV

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K153351 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 13/01/2016

FFRct

HEARTFLOW, INC.

Simulation physiologique coronaire (FFR virtuelle) (PJA)

Fiche FDA K152733 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 07/01/2016

Volpara Imaging Software

Matakina Technology LTD

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K153427 ↗

Biochimie clinique 510(k) Classe II 21/12/2015

Dario Blood Glucose Monitoring System

LabStyle Innovations Ltd.

System, Test, Blood Glucose, Over The Counter (NBW)

Fiche FDA K150817 ↗

Anesthésie et réanimation 510(k) Classe II 05/11/2015

SnoreSounds

APPIAN MEDICAL, INC.

Enregistreur d'effort ventilatoire (MNR)

Fiche FDA K150102 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 11/06/2015

Personalized Physiology Analytics Engine software

VGBio, Inc (DBA PhysIQ)

Multivariate Vital Signs Index (PLB)

Fiche FDA K142512 ↗

Neurologie 510(k) Classe II 15/05/2015

Brainscope Ahead 200

BRAINSCOPE COMPANY, INC.

Brain Injury Adjunctive Interpretive Electroencephalograph Assessment Aid (PIW)

Fiche FDA K143643 ↗

Anesthésie et réanimation 510(k) Classe II 24/04/2015

EndoTool SubQ

MONARCH MEDICAL TECHNOLOGIES

Calculator, Drug Dose (NDC)

Fiche FDA K142918 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 27/02/2015

IRIS INTELLIGENT RETINAL IMAGING SYSTEM

INTELLIGENT RETINAL IMAGING SYSTEMS, LLC

System, Image Management, Ophthalmic (NFJ)

Fiche FDA K141922 ↗

Neurologie De Novo Classe II 17/11/2014

BrainScope Ahead 100

BRAINSCOPE COMPANY, INC

Brain Injury Adjunctive Interpretive Electroencephalograph Assessment Aid (PIW)

Fiche FDA DEN140025 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 10/10/2014

QUANTRA

HOLOGIC, INC.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K142037 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 17/09/2014

Lung Density Analysis

IMBIO LLC

Scanner (tomodensitomètre) (JAK)

Fiche FDA K141069 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 22/08/2014

CVI42

CIRCLE CARDIOVASCULAR IMAGING INC

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K141480 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 22/04/2014

HEPATIC VCAR

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

Scanner (tomodensitomètre) (JAK)

Fiche FDA K133649 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 24/01/2014

YSIO MAX

SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC.

Système de radiographie fixe (KPR)

Fiche FDA K133259 ↗

Microbiologie 510(k) Classe II 21/11/2013

MALDI BIOTYPER CA (MBT-CA) SYSTEM

BRUKER DALTONICS, INC

System, Mass Spectrometry, Maldi Tof, Microorganism Identification, Cultured Isolates (PEX)

Fiche FDA K130831 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 04/09/2013

SENSICARDIAC MOBI DIAGNOSTIC HEART MURMUR APPLICATION

DIACOUSTIC MEDICAL DEVICES (PTY) LTD.

Stéthoscope électronique (DQD)

Fiche FDA K131044 ↗

Microbiologie De Novo Classe II 21/08/2013

VITEK MS

BIOMERIEUX, INC.

System, Mass Spectrometry, Maldi Tof, Microorganism Identification, Cultured Isolates (PEX)

Fiche FDA DEN130013 ↗

Hématologie 510(k) Classe II 22/03/2013

UNICEL DXH 800 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM

BECKMAN COULTER, INC.

Compteur différentiel de cellules (GKZ)

Fiche FDA K120771 ↗

Chirurgie générale et plastique PMA Classe III 27/12/2012

DUNE MEDICAL DEVICES MARGINPROBE SYSTEM

Dilon Medical Technologies, Ltd.

Diagnostic Low Electric Field (OEE)

Fiche FDA P110014 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 27/12/2012

CLEARREAD +CONFIRM

RIVERAIN TECHNOLOGIES

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K123526 ↗

Cardiologie 510(k) Classe II 27/07/2012

SENSICARDIAC

DIACOUSTIC MEDICAL (PTY)

Stéthoscope électronique (DQD)

Fiche FDA K121617 ↗

Clinical Toxcicology 510(k) Classe II 17/05/2012

TISSUE OF ORIGIN TEST KIT FFPE

PATHWORK DIAGNOSTICS, INC.

Software, Similarity Score Algorithm, Tissue Of Origin For Malignant Tumor Types (OIW)

Fiche FDA K120489 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 13/04/2012

ALPHAPOINT IMAGING SOFTWARE

RADLOGICS, INC.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K120161 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 28/12/2011

DELTAVIEW MODEL 2.1

RIVERAIN MEDICAL GROUP,LLC

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K111776 ↗

Chirurgie générale et plastique PMA Classe II 01/11/2011

MELAFIND

STRATA SKIN SCIENCES, INC.

Optical Diagnostic Device For Melanoma Detection (OYD)

Fiche FDA P090012 ↗

Hématologie 510(k) Classe II 16/09/2011

CELLAVISION DM1200 WITH THE BODY FLUID APPLICTION

CELLAVISION AB

Localisation automatisée de cellules (JOY)

Fiche FDA K102778 ↗

Clinical Toxcicology 510(k) Classe II 08/06/2010

PATHWORK TISSUE OF ORIGIN TEST KIT-FFPE (ORIGIN TEST KIT-FFPE

PATHWORK DIAGNOSTICS

Software, Similarity Score Algorithm, Tissue Of Origin For Malignant Tumor Types (OIW)

Fiche FDA K092967 ↗

Hématologie 510(k) Classe II 12/05/2010

EASYCELL CELL LOCATOR

MEDICA CORP.

Localisation automatisée de cellules (JOY)

Fiche FDA K092116 ↗

Hématologie 510(k) Classe II 05/12/2008

CELLAVISION DM96 WITH THE BODY FLUID APPLICATION

CELLAVISION AB

Localisation automatisée de cellules (JOY)

Fiche FDA K080595 ↗

Radiologie 510(k) Classe II 12/09/2008

QUANTRA

HOLOGIC, INC.

Système de traitement d'images radiologiques (LLZ)

Fiche FDA K082483 ↗